Auditorium - Associazione Italiana di Epidemiologia

poster 8 settembre
RICERCA SU SOGGETTI UMANI E PRECAUZIONI ETICHE ALL'ISTITUTO
SUPERIORE DI SANITÀ (ISS)
Francesco Rosmini, Elisabetta Poltronieri, Luigina Ferrigno, Franca D'Angelo
Istituto Superiore di Sanità - Roma
Introduzione
La Dichiarazione di Helsinki e le successive normative che promuovono l'etica della
ricerca su soggetti umani, sebbene siano stringenti e obbligatorie per la sperimentazione
farmacologica, non hanno portato i ricercatori italiani ad un atteggiamento uniforme
riguardo alla ricerca biomedica ed epidemiologica.
Obiettivi
Descrivere l'entità degli studi che coinvolgono soggetti umani svolti dai ricercatori
dell'ISS, inoltre la frequenza e le modalità del ricorso al consenso informato (CI) e al
parere del comitato etico (CE).
Materiali e metodi
Raccolta dati standardizzata su articoli pubblicati nel 2001 e registrati nella base dati
bibliografica costituita presso il Settore per le attività editoriali dell'ISS.
Risultati
Dei 733 articoli pubblicati dai ricercatori dell’ISS durante il 2001, 93 (13%) riportavano
nel 87% dei casi su riviste pubblicate all’estero, studi su soggetti umani. Il 29% degli
studi (27/93) aveva obiettivi applicativi, principalmente riguardo a diagnosi (41%) e
prevenzione (37%). Il 71% (66/93) aveva obiettivi conoscitivi, di questi il 53% su temi
epidemiologici ed il restante 47% su temi relativi a discipline di laboratorio. Il 72% si
basava su dati raccolti direttamente dal soggetto (primari), il restante su dati di archivi o
banche biologiche (secondari). Nel 68% degli studi con dati primari, era presumibile,
anche se non precisato, che i dati fossero nominali, mentre per i dati secondari tale
aspetto non era presumibile né specificato nel 12% dei lavori. Gli studi che prevedevano
un intervento con un potenziale effetto fisico o psichico sui soggetti partecipanti erano il
51%, nell’87% dei casi si trattava di un prelievo di sangue, comunque per altri
interventi non era in genere specificato se la ragione principale fosse legata alla ricerca
o all'assistenza sanitaria. In 55 articoli (59%) era specificato l'ottenimento del consenso
informato dei partecipanti, in 12 (13%) era menzionata l'approvazione di un comitato
etico. La descrizione di entrambe le procedure etiche nonché degli aspetti legati alla
riservatezza dei dati in molti casi non era completa.
Conclusioni
Il campione virtualmente completo delle pubblicazioni dell'ISS riguardanti soggetti
umani fornisce indicazioni discretamente suggestive delle dimensioni e del tipo di
problemi che i ricercatori hanno affrontato nella protezione dei diritti del soggetto di
ricerca. In che misura questi risultati siano riferibili alla ricerca biomedica ed
epidemiologica nazionale si può ricavare considerando che l'ISS è probabilmente la più
grande istituzione di ricerca sanitaria italiana e che l'ampia rete di collaborazioni con
altre istituzioni scientifiche può aver promosso atteggiamenti etici comuni.
Comunque, il confronto con i risultati di uno studio simile, ma ampliato a livello
nazionale, mostra un evidente, inferiore ricorso al parere del comitato etico da parte dei
ricercatori dell'ISS (41% vs 13%).
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