Referentiekader geldboetes - Europese Beweging

een bijsluiter voorzien en het niet nakomen van de verplichting om op de buitenverpakking,
respectievelijk de primaire verpakking, van een homeopathisch geneesmiddel te vermelden dat
het om een homeopathisch geneesmiddel gaat. Overtredingen van deze voorschriften kunnen
worden begaan door zowel grote bedrijven (groothandelaren, fabrikanten) als kleine bedrijven
(apotheken e.d.). In een aantal gevallen richt de norm zich tot natuurlijke personen, echter wel
in de uitoefening van een bedrijf of beroep. Materieel wordt de Geneesmiddelenwet sterk ge‐
kleurd door Europese regelgeving. De handel in en terhandstelling van geneesmiddelen aan
patiënten voor menselijk gebruik is geregeld in Europese richtlijnen, waaronder Richtlijn
2001/83/EG. Ook andere definities en (de inrichting van) het vergunningenstelsel hebben Euro‐
pese wortels.
Het verantwoordelijke ministerie voor de uitvoering van de Geneesmiddelenwet is het
ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (ministerie van VWS). De minister van VWS is
ook het bevoegde bestuursorgaan ten aanzien van het opleggen van een bestuurlijke boete (art.
101 lid 1 Geneesmiddelenwet). Het toezicht is echter opgedragen aan de ambtenaren van het
Staatstoezicht op de volksgezondheid, oftewel de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna:
IGZ) dat als organisatieonderdeel van het ministerie van VWS functioneert. 12
Het is onduidelijk hoeveel bestuurlijke boetes in 2009 zijn opgelegd bij de handhaving
van de Geneesmiddelenwet. Wel volgt uit het jaarverslag van de IGZ dat in dat jaar 12 boete‐
rapporten zijn opgemaakt. 13
3.1.2.2 Vormgeving boetestelsel
De maximale boete voor overtreding van de Geneesmiddelenwet bedraagt € 450.000 (art. 101
lid 1). In de wet is alleen dit maximum genoemd. In de Beleidsregels bestuurlijke boete Ge‐
neesmiddelenwet heeft de minister van VWS nadere regels geformuleerd omtrent de vaststel‐
ling van de boetebedragen. De boetebedragen zijn per overtreding vastgesteld. Er wordt onder‐
scheid gemaakt tussen reclameovertredingen en overige overtredingen. Rekening houdend met
de genoten commerciële voordelen is voor een overtreding van de reclameregels het normbe‐
drag door de minister vastgesteld op € 150.000. Het normbedrag van de overige overtredingen
is vastgesteld op € 2.250 (ernst van het feit/risico voor de gezondheid laag) of € 4.500 (ernst van
de overtreding/risico voor de gezondheid hoog). Binnen deze normbedragen (zowel reclame‐
overtredingen als overige overtredingen) wordt gedifferentieerd naar grootte van het bedrijf dat
de overtreding heeft begaan. Daarbij is een driedeling gemaakt die, naar het idee van de minis‐
ter, een afspiegeling geeft van het farmaceutische veld: klein bedrijf ( 50 werknemers).
In de ‘Tarieflijst normbedragen bestuurlijke boetes Geneesmiddelenwet’ zijn de tarieven
voor elke overtreding opgenomen. Er wordt in deze lijst onderscheid gemaakt tussen direct be‐
boetbare feiten en niet direct beboetbare feiten. Uitgangspunt is namelijk dat bij constatering
van een beboetbaar feit eerst een waarschuwing wordt gegeven en de betrokkene in de gele‐
genheid wordt gesteld aan de wettelijke eisen te voldoen. Daar waar altijd een ‘lik‐op‐stuk‐
beleid’ past dan wel correctie niet meer mogelijk is of het voordeel reeds is behaald (bijvoor‐
beeld reclameregels), wordt direct overgegaan tot boeteoplegging.
De in de bijlage genoemde bedragen gelden voor de bedrijven die vallen in de derde ca‐
tegorie wat betreft de omvang (>50 werknemers). Voor bedrijven met een geringere omvang
12 De juridische basis voor deze dienst is te vinden in artikel 36 Gezondheidswet. In het eerste lid wordt het Staatstoezicht genoemd
als de instantie die onder meer belast is met het toezicht op de naleving en de opsporing van overtredingen van het bepaalde bij of
krachtens wettelijke voorschriften op het gebied van de volksgezondheid. Zie: Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 3, p. 19.
13 IGZ, Jaarbeeld 2009, p. 72.
8