Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

IntroductionIntroductionIl est souligné dans le document sur les Principes directeurs à l'intention des autorités deréglementation pharmaceutique aux capacités limitées [12] qu’une des fonctions importantesdes services en charge de l'homologation des médicaments est d’établir un système destiné àévaluer tous les produits avant leur mise sur le marché, à délivrer une AMM et à organiser lerenouvellement périodique de cette autorisation après mise sur le marché pour garantir laconformité aux normes en vigueur en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité.Le présent manuel se propose de guider les pays qui souhaitent améliorer leur systèmed’évaluation en vue de la délivrance des autorisations de mise sur le marché et qui sontparticulièrement intéressés par l’évaluation des médicaments multisources (génériques). Uncertain nombre de ces principes est valable pour d’autres groupes de produits (comme lesproduits biologiques complexes), cependant de nombreux détails ne s'appliquent qu'auxmédicaments multisources.A cause de ses responsabilités d’ordre public dans la plupart des pays, l’ ARP est rattachée auMinistère de la santé, y est liée ou en dépend.Dans ce manuel, le terme autorité de réglementation pharmaceutique (ARP) se définit comme uneinstitution ou un réseau d'institutions chargé des activités réglementaires (administratives ettechniques) relatives au médicament, qui sont au minimum les suivantes :• Autorisation et contrôle des importations et des exportations ;• Evaluation et octroi des demandes d'AMM et des modifications des autorisationsexistantes ;• Inspection des établissements visant à vérifier leur conformité aux bonnes pratiquesapplicables et gestion des suites administratives et pénales ;• Autorisation des établissements soumis à la réglementation pharmaceutique ;• Contrôle de la qualité des médicaments ;• Pharmacovigilance ;• Contrôle de la promotion et de la publicité sur les médicaments ;• Autorisation des essais cliniques ;• Surveillance du marché des médicaments ;• Promotion de l'usage rationnel du médicament.Il est cependant possible que, dans certains pays, les activités de l' ARP soient limitées à uncertain nombre des fonctions énumérées précédemment.Ce manuel donne des éléments sur la structure et les activités d’une ARP qui a la charge del’évaluation des demandes d'AMM et de la délivrance des autorisations. Les autres activitéssont un complément nécessaire aux fonctions exercés dans le cadre de l'attribution des AMM[13] mais elles ne sont pas discutées en détail dans ce document. Les principes d’évaluationavant l’attribution des AMM font partie des principes de base de l’OMS pour une autoritéaux capacités limitées [12 et 14].Les informations contenues dans ce manuel se veulent indépendantes des influencespolitiques locales et des structures étatiques. Plutôt que d’imposer un choix, elles décriventles options que les Etats et les ARP peuvent retenir, selon les circonstances.9