Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 4NOTES1 A propos du Certificat modèle OMS de Produits pharmaceutiques multisources,le pays d’origine est celui qui émet le certificat. Si différentes étapes de lafabrication se situent dans différents pays, le pays d’origine est celui où a lieu ladernière étape de fabrication (lib des lots) ; il est normalement le pays d’où leproduit est exporté. Voir Définitions.2. "Le certificat modèle OMS doit normalement être préparé par le paysd’exportation du produit vers le pays d’importation " (mettre à jour ceux quireçoivent).3. Dans cet exemple … "demander le certificat modèle OMS à chaque paysséparément". Si un seul de ces certificats est acceptable, la demande peut êtreapprouvée pour la fabrication uniquement dans le pays correspondant.4. Dans cet exemple, le pays d’origine n’a pas approuvé les sites des premièresétapes de fabrication qui se produisent dans des pays tiers.NB Les termes phase de fabrication sont synonymes d’étape de fabrication.CrédibilitéL'OMS continue de travailler à l'amélioration de ce schéma de certification [40]. Elle porterégulièrement à la connaissance des autorités les problèmes rencontrés et des limitationsinhérentes à ce schéma qui sont notamment:- L'existence d'autorités exportatrices qui émettent des certificats sans satisfaire à cesexigences/pré requis ;- L'existence de pays qui émettent des certificats sans faire parti de ce schéma ;- L'existence de faux certificats ou de certificats contrefaits ;- L'émission de certificats pour des fabricants qui ne satisfont pas aux exigences desBPF.L'attention des autorités est en particulier attirée sur le fait que les informations fournies parcet intermédiaire ne donnent qu'une assurance supplémentaire sur la qualité des produitsimportés du fait des limitations susmentionnées. Les pays doivent établir leur propre systèmeopérationnel pour s'assurer que les produits qui circulent sur leur territoire sont de qualité.La conférence des autorités nationales de réglementation pharmaceutique qui s'est tenue en1999 à rappeler le point suivant: Ce système de certification ne doit pas être utilisé par les paysimportateurs pour remplacer l'évaluation technique et le jugement scientifique qui doit être appliqué àtout dossier de demande d'AMM.Validité des certificatsLe schéma de certification OMS recommande que le pays exportateur émette un certificatséparé à la disposition de chaque pays importateur. Ce certificat doit mentionner toutes lesmodifications faites par rapport au produit bénéficiant d’une autorisation de mise sur lemarché (AMM) (alinéa 3.5). Par conséquent les certificats doivent toujours être récents etchaque ARP destinataire d’un certificat définira ce qu’elle appelle « récent ». En cas de doutesur le statut, ou la validité, du certificat, l’ARP demandera une copie identique marquée« duplicata » de l’autorité certificatrice.177