Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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AbréviationsAbréviationsAMM Autorisation de mise sur le marchéARP Autorité de réglementation pharmaceutiqueATC Classification anatomique, thérapeutique et chimique (Anatomical,Therapeutic, Chemical classification)BCS Système de classification biopharmaceutique (Biopharmaceutical classificationsystem)BPPharmacopée britannique (British Pharmacopoeia)BPC Bonnes pratiques cliniquesBPD Bonnes pratiques de distributionBPF Bonnes pratiques de fabricationBPG Bonnes pratiques de gouvernanceBPL Bonnes pratiques de laboratoireICH/CIH Conférence Internationale sur l’HarmonisationCEP Certificat européen de conformitéCIOMS Council for international organizations of medical sciencesCPP Certificat de produits pharmaceutiques modèle OMSDCI Dénomination commune internationaleDDD Dose quotidienne déterminée (Defined daily dose)DEQM Direction européenne de la qualité du médicamentDMF « Drug master file »EMEA Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)FDA Food and Drug AdministrationHPLC Chromatographie liquide haute performanceICDRA Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique(International Conference of Drug Regulatory Authorities)Ph. Int. Pharmacopée InternationaleIPInformation sur le produitIRInfra-rougeJPPharmacopée japonaise (Japanese pharmacopoeia)OCDE Organisation de coopération et de développement économiquesOMS Organisation mondiale de la SantéONG Organisation non gouvernementalePAPrincipe actifPH.EUR Pharmacopée européenne (European Pharmacopoeia/EP)PPC Produit pharmaceutique de comparaisonPSUR Rapport périodique de pharmacovigilanceRCP Résumé des caractéristiques du produitRMN Résonnance magnétique nucléaireSMQ Système de management de la qualitéUEUnion EuropéenneUSP Pharmacopée américaine (United States Pharmacopoea)121
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique122
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Organisation mondiale de la SantéD
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Catalogage à la source : Biblioth
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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IntroductionIntroductionIl est soul
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Titres de la Série Réglementation
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