Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéDans le cas des excipients d’origine naturelle :- Pour les excipients d’origine animale, le demandeur doit également fournir desrenseignements sur la source biologique, les contrôles effectués et notamment lecontrôle des agents pathogènes non conventionnels tels que ceux des encéphalopathiesspongiformes transmissibles. Des documents attestant l’innocuité de ces produitsdoivent être fournis.- Pour les produits d’origine végétale (p. ex. soja ou arachide, etc.), le demandeur doitégalement fournir des renseignements sur :• les essais visant à déterminer les contaminations fongique et microbienne, ycompris les aflatoxines et les infestations parasitaires et les limites admises ;• les essais pour rechercher les métaux toxiques ainsi que les contaminants(pesticides) et les produits de falsification éventuels.Il n’est pas nécessaire de fournir le détail des procédures analytiques tirées d’unemonographie d’une pharmacopée reconnue. Par contre le demandeur doit fournir le détaildes procédures analytiques et des données de validation pour les contrôles effectués en plusde ceux décrits dans une monographie utilisée ainsi que pour tous les tests menés sur lesexcipients pour lesquels il n’existe pas de monographie.Pour les excipients ne faisant l’objet d’aucune monographie dans une pharmacopée existante,le demandeur doit fournir des renseignements complets sur sa fabrication et fournir desdonnées de sécurité concernant son usage et en particulier pour la voie d’administrationchoisie. Des certificats d’analyse d’un lot doivent être fournis pour chaque type d’excipient.Remarque :Seuls les colorants permis par la réglementation nationale ou, le cas échéant, par la " Liste descolorants alimentaires autorisés" de l’Union européenne [60 et 61] ou par le "Inactiveingredient guide" de la FDA ou par le “Japanese Pharmaceutical Excipients” peuvent êtreutilisés.5.4.16. Contrôle du produit finiLe demandeur doit fournir pour le produit fini des spécifications sur la libération et la duréede conservation du produit fini et notamment :• Une liste des essais, des références à des méthodes analytiques et des critèresd’acceptation pour juger des résultats [70].• Les méthodes d’essai doivent être décrites de manière suffisamment détaillée pourqu’elles puissent être reproduites par un autre laboratoire. Si le médicament esttesté sur la base d’une monographie d’une pharmacopée, il suffit de faire référenceà la dite pharmacopée accompagnée des méthodes d’essai internescomplémentaires. Des précisions sur toutes spécifications s’ajoutant à celles de lapharmacopée doivent être apportées.• Les renseignements concernant les étalons et les substances de référence utilisésdoivent être fournis, s’ils n’ont pas été décrits dans la partie sur les substancesactives.• Les résultats des études de validation des méthodes analytiques pour les essais deroutine sur la libération et la durée de conservation du produit fini. Ces rapportsdoivent comprendre une description détaillée du protocole de validation utilisé, lesdonnées analytiques pour chacun des paramètres de validation et une discussion107