Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique5.4.8. Spécifications et contrôle des principes actifsLe demandeur devra fournir la liste des essais, des références à des méthodes analytiques etdes critères d'acceptation pour les résultats.Les méthodes d’essai doivent être décrites de manière suffisamment détaillée pour qu’ellespuissent être reproduites par un autre laboratoire et notamment :• La procédure analytique suivie (IR, UV, CLHP)• La source de la procédure par exemple USP, Ph. Eur. , BP, maison• Les mentions de numéro de code, version et date d'édition.Le demandeur doit fournir également les renseignements sur la validation analytique destests de contrôle du PA et des impuretés. Ces validations devront être réalisée en conformitéavec les lignes directrices de l'ARP, qui pourront se baser sur les nombreuses lignesdirectrices déjà disponibles dans la littérature sur ce sujet [67, 68 et 69]. Si le principe actif esttesté sur la base d’une monographie d’une pharmacopée, il suffit de fournir une copie de lamonographie assortie des méthodes d’essai référencées mais non reproduites dans lamonographie. Il doit fournir des précisions sur toutes les spécifications ajoutées à celles de lapharmacopée.Les essais complémentaires, et les limites, n’apparaissant pas dans la monographie doiventêtre décrits de manière suffisamment détaillée pour être reproduits par un autre laboratoire.Ils peuvent par exemple comprendre des données concernant les impuretés spécifiques à unevoie de synthèse non couverte par la monographie, et des données importantes concernant lemédicament (par exemple, taille des particules et forme cristalline des formes polymorphes).Le demandeur doit fournir la description et les résultats des analyses de lots en mentionnantnotamment le numéro du lot, la taille, la date et le lieu de production. Les résultats d’analysedoivent être fournis pour au moins deux lots fabriqués sur chaque site de fabrication et parchaque méthode de synthèse.5.4.9. Emballage et conditionnementLe demandeur doit décrire le système contenant-fermeture ainsi que l'identification desmatériaux de chaque composant d'emballage primaire (c'est à dire ceux qui sont en contactdirect avec le principe actif) et leurs spécifications. Les composants d'emballage secondairesdoivent être décrits brièvement.Le demandeur doit expliquer la pertinence de ces choix de matériaux au regard notammentde la protection contre l'humidité et la lumière ainsi que la compatibilité des matériaux avecle principe actif.5.4.10. Etudes de stabilité des principes actifsLe demandeur doit :• Fournir les résultats des études de stabilité des principes actifs pharmaceutiques. S’ils’agit d’un PA bien défini, les données de stabilité peuvent être extraites de lalittérature scientifique ;102