Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique………………………………………….…………………………….………………………………………………….…………………………….………………………………………………….…………………………….………13. Tous les aspects du produit faisant l’objet de cette demande sont identiques à celuicommercialisé dans {le ou les pays délivrant le(s) certificat(s) type OMS}, y compris laformulation, les méthodes et sites de fabrication, l’origine des matières premières pourles principes actifs et les excipients, le contrôle de la qualité du produit et des matièrespremières, le conditionnement, la durée de validité et l’information sur le produit (àl’exception de la langue utilisée), à l’exception de :………………………………………….…………………………….………………………………………………….…………………………….………………………………………………….…………………………….………………………………………………….…………………………….………………………………………………….…………………………….………(Ajouter des pages supplémentaires si nécessaire).14. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a une procédure opératoirestandardisée concernant les notifications des effets indésirables liés à son produit.15. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a une procédure opératoirestandardisée concernant le rappel de lots de son produit.16. Toute la documentation référencée dans ce certificat est disponible pour examen aucours d’une inspection.17. Tous les essais cliniques ont été conduits conformément aux Bonnes pratiques cliniquesapplicables.18. Le demandeur accepte de fournir sur demande les substances chimiques de référence, enquantité suffisante pour permettre au moins 20 analyses des spécifications complètespour ce médicament.Signature……………………………………………………….Nom……………………………………………………….(écrire en caractère d’imprimerie ou taper à la machine)Fonction dans la compagnie ……………………………………………….(écrire en caractère d’imprimerie ou taper à la machine)Date :……………………………………………………….138