Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique2.3.3. La mise en œuvre de cette politique de transparenceLa mise en place d'une politique de transparence implique principalement la publication oula mise à disposition des partenaires des documents suivants :- La législation, les lignes directrices, les guides de travail, les documents pour déposerles demandes, les procédures opératoires standardisées, les décisions, etc. ;- Les données requises pour enregistrer, leur format pour l’évaluation, et tous autresrapports ;- L’argumentaire des décisions réglementaires (récentes ou archivées) ainsi que lesdifférentes étapes du processus décisionnel ;- Les conditions de dépôt d’un appel ou d’une réclamation ;- Les rapports d'activités ;- Les procédures de recrutement du personnel, ainsi que les annonces publiques devacances de poste et les critères de recrutement ;- Les modalités de gestion et les déclarations relatives aux conflits d'intérêts des expertsinternes ou externes ;- Les comptes-rendus des réunions des comités d'experts ;- Les codes de déontologie ou d'éthique suivis par les experts internes ou externes ;- Les statistiques, relatives à la mesure des performances de l'ARP (voir le pointprécédent pour des exemples).2.3.4. Transparence et outils de communicationUn site Internet constitue un outil de communication adéquate pour la mise en œuvre desprincipes de transparence au sein d'une ARP. Ce site doit permettre d’accéder auxinformations mentionnées ci-dessus. Dans le but de limiter ses coûts, une ARP aux moyensplus limités pourra décider dans un premier temps de restreindre ses actions decommunication en publiant par exemple sur Internet ses lignes directrices.L'ARP doit cependant envisager de mettre en œuvre d'autres types de médias adaptés enfonction des actions de communication envisagées et des destinataires de l'information. Parexemple, l'ARP peut décider de l'organisation de séances publiques ou de journées porteouverte pour mieux faire comprendre son organisation et son mode de fonctionnement aupublic.2.4. Equité et impartialitéDans le domaine public, il est important que chaque administré et que chaque organisationsoit traité de manière équitable et impartiale sur la base des critères établis. Ainsi le personnelde l'ARP ne doit pas agir en faveur où contre les intérêts de qui que ce soit, par rapport à untiers dans des circonstances semblables.Si la législation de l'Etat impose une différence de traitement, par exemple local contreinternational, ce doit être un sujet qui a été débattu et décidé en public et les fonctionnairesdevront s’y conformer. Mais ces fonctionnaires ne doivent pas s’autoriser à ajouter d’autresdistinctions entre les individus ou les entreprises avec qui ils travaillent. (voir égalementChapitre 2.6.3. sur le code de conduite du personnel).26