Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueEn fonction des compétences de son personnel propre, l'ARP peut être amenée à faire appel àdes experts externes.Le personnel de l’ARP doit être en mesure de comprendre les informations qu'il détient etmanipule comme par exemple les conclusions du comité des experts (voir plus loin « comitédes experts »), d'exploiter les informations fournies par l’OMS ou par une autre ARP sur lesquestions de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité.Certains membres de son personnel doivent avoir la capacité de relever de possiblesinfractions aux lois et règlements et si nécessaire, d’initier une action en justice encollaboration avec des juristes qualifiés. La connaissance des procédures légales locales, voirinternationales, est essentielle. Il n’est pas indispensable que l’ARP emploie en son sein unjuriste à plein temps, mais elle doit pouvoir bénéficier en temps utile d’avis compétents en lamatière.Toute ARP a besoin également d'un personnel administratif compétent et en nombresuffisant. Les experts médicaux et scientifiques doivent être assistés d’un nombre adéquatd’employés administratifs, y compris des spécialistes en informatique ou avoir la possibilitéde recourir à leur service.2.6.2. EffectifLe nombre de personnes à employer pour les activités d’AMM sera fonction desresponsabilités et de la charge de travail. Les facteurs majeurs déterminant le nombre depersonnes tiendront compte des éléments suivants :• La reconnaissance de décisions, de rapports, venant d’une autorité située dans unautre pays ;• L'existence d'une production locale (site de fabrication et médicaments fabriqués) quine peut faire l’objet d’une évaluation par une autorité étrangère ;• Le nombre et le type de demandes d'autorisation de produits et d'établissement àévaluer.De plus, en l’absence d’une liste des médicaments déjà commercialisés, il faudra prévoir desmoyens pour faire un premier inventaire (voir Chapitre 1.6 sur ce sujet).2.6.3. Code de conduite du personnelLe contenu d'un code de déontologie et/ou d'éthique au sein d'une ARP devrait aborder lesdomaines suivants :‣ La gestion de cadeaux provenant de sources extérieuresDes dispositions devraient interdire à un agent public de solliciter ou d’accepter quelquecadeau que ce soit de la part d’une source extérieure ou qui lui est remis en raison du postequ’il occupe.‣ La gestion des conflits d’intérêts d’ordre financierDes dispositions devraient interdire à un agent de participer en qualité de membre dupersonnel d'une autorité officielle à toute activité ou affaire dans laquelle, à sa connaissance, ilpossède des intérêts ou a un lien avec toute personne dont les intérêts sont liés aux siens etqui elle-même, possède des intérêts, si une telle activité ou affaire a un impact direct etprévisible sur ces intérêts.28