Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchél'autorité d'établir une liste des autorités pour lesquelles elle est susceptible d'utiliser lesdécisions et de définir les critères qui ont mené à l'établissement de cette liste (voir égalementles propos introductifs concernant sur l'autorité "référent"). Il faut rappeler que la prise encompte de ces décisions ne peut dégager en aucun cas la responsabilité de l’ARP utilisatrice.4.2. Processus d'évaluation des demandes4.2.1. IntroductionL’objet de ce chapitre est de fournir des conseils pratiques sur le traitement et l’évaluation desdemandes pour l'octroi d'une AMM, son renouvellement, sa modification ou son refus.L’ARP peut être à l’origine de réévaluation des dossiers sous la forme de révisionsponctuelles des AMM octroyées comme par exemple dans le cas de signalement ponctuel devigilance ou de rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reporten anglais).De nombreuses figures sont jointes pour illustrer le traitement d’une demande et les décisionsà prendre à chaque étape. Des check-lists sont données pour faciliter le travail de routine, etdes modèles de lettres sont fournis pour montrer comment rédiger la correspondance avec lesdemandeurs. Les tableaux et les check-lists se trouvent à la fin du document dans les annexes.Une liste non exhaustive des lignes directrices applicables figure en référence au présentdocument. L'ARP devra cependant s'assurer de leur actualisation et éventuellement devra lessubstituer par les mises à jour correspondantes.Les figures, les check-lists, les lettres types et les autres informations proposées ne doiventpas être considérées comme la solution unique. Des cas exceptionnels peuvent toujours seproduire qu’il convient de traiter au cas par cas. La meilleure solution est de bien prendre encompte chaque cas. Pour cette raison, le mot « normalement » apparaît souvent comme parexemple ici :"….normalement, ce genre de demande ne devrait pas être renvoyé au comité des experts "Il implique que, bien que la plupart des demandes de ce type ne doivent pas être renvoyéesau comité des experts, il peut exister des cas où il faudra solliciter leur opinion.Les modèles de lettres comprennent la possibilité d’indiquer le numéro de téléphone etl’adresse email des personnes en charge des dossiers ou des signataires. Communiquerdirectement facilite le traitement des demandes et permet de réduire les délais. Presquetoujours une confirmation écrite suivra.4.2.2. Choix initiaux de l'ARP en matière de traitement des demandesCe manuel considère qu'un certain nombre de décisions doivent être prises par l'ARP avantde mettre en œuvre les procédures d’évaluation proprement dites. Ces choix doivent êtreconformes à la stratégie d’évaluation choisie par l'ARP et une fois établis, ils doivent êtresuivis pour toutes les demandes à venir.57