Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Références et autres sources documentairesBonnes pratiques de fabricationLes documents principaux relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication ont été rassemblésdans l'ouvrage suivant :[38] Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and relatedmaterials.Volume 2, 2nd updated edition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,2004.Différentes mises à jour concernant des aspects spécifiques des Bonnes pratiques defabrications de l’OMS sont disponibles sur le site de l'OMS à l'adresse suivante:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/index.htmlDes lignes directrices relatives à la fabrication et à la qualité du produit fini sont égalementdisponibles sur le site de l'Agence européenne du Médicament à l'adresse suivante:http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/quality.htmLe système de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PICS) a publiéégalement plusieurs documents concernant les bonnes pratiques de fabrication et l'inspection.Ils sont disponibles sur le site Internet du à l'adresse suivante :http://www.picscheme.org/index.phpLes lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration pour le domaine dumédicament peuvent être consultées à l'adresse suivante:http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm et notamment celles relatives auxtranspositions d'échelle. (Scale-Up and Post-Approval Changes - SUPAC).Les lignes directrices adoptées par la Conférence internationale sur l'harmonisation desexigences techniques relatives aux médicaments à usage humain (International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse/ICH) sont disponibles sur le site Internet à l'adresse suivante:http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.htmlDéveloppement pharmaceutique[39] Pharmaceutical development (Q8 Step 4). November 2005. International Conference onHarmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline.http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q8[40] Guidance for industry on ANDAs: Pharmaceutical solid polymorphism chemistry,manufacturing, and controls information. Rockville, Food and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER/OGD), 2007.http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/7590fnl.htmPrincipes actifs[41] Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials. In: WHOExpert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-eighthReport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003, Annex 2 (OMS, Série deRapports techniques, N° 917).127