Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

GlossaireGlossaireAutorisation de mise sur le marchéDocument officiel émis par l’ARP, destiné à autoriser la commercialisation ou la distributiongratuite d’un produit après évaluation de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité. Sur cedocument doivent figurer entre autres : le nom du produit, la forme galénique, la formule(avec les excipients) donnant les quantités par dose unitaire (en se servant des dénominationscommunes internationales ou des noms génériques dans le pays lorsqu’ils existent), la duréede vie, les conditions de stockage et les caractéristiques du conditionnement. Cetteautorisation comporte également des informations agréées destinées aux professionnels de lasanté et au public, la catégorie de vente, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation etla durée de validité de celle-ci.Autorité de réglementation pharmaceutiqueOrganisme national responsable de l’homologation et des autres activités réglementaires enrapport avec les produits pharmaceutiques.Autorité « Référent »Autorité de réglementation pharmaceutique étrangère dont les compétences et l'expertisesont reconnues par une ARP nationale et dont les rapports, les décisions, les avis scientifiquessont susceptibles d'être pris en considération au niveau national. Dans certains Etatsmembres, cette reconnaissance peut être implicite ou bien explicite sous la forme d’uneprocédure administrative voire légale. Cette procédure doit être dynamique et évoluer enfonction du contexte.BiodisponibilitéVitesse et taux de libération du principe actif d'une préparation pharmaceutique, déterminéspar sa courbe de concentration dans la circulation générale en fonction du temps ou par sonexcrétion dans l'urine.BioéquivalenceDeux médicaments sont bioéquivalents s'ils sont équivalents du point de vuepharmaceutique et si leur biodisponibilité (vitesse et taux de libération), après administrationde la même dose molaire, est suffisamment voisine pour que l'on puisse s'attendre à des effetsessentiellement identiques.Bonnes pratiques cliniquesNormes applicables à la conception, à la conduite, à la surveillance et à l’arrêt des essaiscliniques, ainsi qu’aux activités d’audit, d’analyse, de compte rendu et de documentation, etgarantissant que ces études s’appuient sur des principes scientifiques et éthiques solides etque les propriétés cliniques du produit étudié (qu’il soit à usage diagnostique, thérapeutiqueou prophylactique) sont correctement documentées.Bonnes pratiques de fabricationAspect de l’assurance de la qualité garantissant que les médicaments sont constammentfabriqués et contrôlés selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue etconformément aux conditions de l’AMM.115