Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 4Annexe 4 : Conseils détaillés aux évaluateursDans cette partie de l’annexe on trouvera des conseils détaillés sur divers sujets qui peuventse produire pendant la période d’évaluation. La liste n’en est pas exhaustive. Ainsi lesconseils déjà donnés dans ce manuel en d’autres endroits ne sont pas répétés ici.Conseils sur l'évaluation d’un Certificat de Produits pharmaceutiques multisourcesselon le modèle OMSQuelle est la signification du certificatSi le produit est mis sur le marché du pays exportateur, le certificat modèle OMS impliqueque le pays émetteur du certificat reconnaît que le produit est de qualité adéquate à proposde sa qualité, de son sécurité et de son efficacité pour pouvoir être mis sur son propre marché,en plus de certifier la vérification du respect des normes de fabrication sur le site en question.Une information approuvée officiellement sur le produit, comme le résumé descaractéristiques du produit devrait normalement accompagner le certificat. Si le documentn’est pas disponible, il s’agit sans doute d’un produit qui n’a pas été complètement évalué.Certains pays émettent aussi un résumé du dossier d’autorisation de mise sur le marché quidonne la base technique sur laquelle le produit a été autorisé. Quand ce document estdisponible, il doit aussi être attaché au certificat.Si le produit n’est pas mis sur le marché du pays exportateur, le certificat modèle OMSmontre que les normes de fabrication du site de fabrication en question ont été vérifiées. Onne pourra pas obtenir une information officiellement approuvée tel qu'un RCP ni un rapportd’évaluation.Evaluation du contenu des certificatsLa Check-list 5. 5 (Annexe 5) décrit les modalités à mettre en œuvre pour évaluer lesCertificats de Produits pharmaceutiques selon le modèle OMS. Elle s’applique à tout certificatcontenu dans n’importe laquelle des demandes. Avant d’évaluer ces certificats, lesévaluateurs doivent lire les Lignes directrices pour la mise en place du schéma de certification OMSsur la qualité des produits pharmaceutiques circulant dans le commerce international.Si le produit objet de la demande d'AMM diffère de celui mis sur le marché du paysd’origine, l'ARP devra évaluer leurs différences et leurs significations en termes d’effetspossibles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit fini et décider si les différencessont mineures et qu’elles ont été bien justifiées, et par conséquent si le certificat modèle OMSest acceptable.Evaluation des différences entre le produit objet de la demande et le produit objet ducertificatLa quantité et la qualité des données demandées doivent être évaluées sur la base d’uneappréciation professionnelle et de l’expérience, en tenant compte aussi de l’importance de lamodification. Le Tableau 4.1 donne des exemples et indique comment procéder dans chaquecas. L'ARP peut trouver approprié de se reporter à un comité d’experts.169