Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueOrigine du certificatNotez tout particulièrement que « les demandes de fourniture de certificats offrant uneattestation limitée, comme par exemple que le fabricant respecte les BPF ou que le produit estautorisé pour la vente libre dans le pays d’exportation, sont à décourager ».Toute demande de certificat modèle OMS doit passer par l’agent du demandeur dans le paysimportateur.Ligne directrice sur certificat de produit pharmaceutiqueL'ARP susceptible d'utiliser des certificats de produits pharmaceutiques devra préparer deslignes directrices à l'attention des parties intéressées (importateurs, distributeurs, etc.) afind'expliquer les circonstances dans lesquelles ces certificats pourront être utilisés et lesmodalités pratiques qui leur sont applicables. L'ARP devra par exemple préciser les pointssuivants:- L'ancienneté du certificat c'est à dire le nombre de mois que l’ARP considère commesatisfaisant entre le dépôt de la demande à ses services et la date d'émission ducertificat modèle OMS. L'OMS recommande que ce délai ne dépasse pas 12 mois ;- Les différences qui peuvent être jugées acceptables si le produit objet de la demandeest différent de celui du Certificat modèle OMS ;- La nécessité de fournir l'information sur le produit approuvée par l'autorité émettricedu certificat ;- La nécessité de fournir un résumé du dossier d'AMM et son contenu.L'ARP peut développer une liste des Etats membres dont elles acceptent le certificat modèleOMS, peut-être en coopération avec d’autres autorités avec qui elles souhaitent collaborer.Une telle liste se doit d’être tenue à jour.Conseils sur les tests et limites du contrôle de la qualitéLes tests et les limites pour les principes actifs et les produits finis doivent, au minimum,répondre aux obligations de pharmacopées reconnues, y compris aux obligations généralescomme celles de la Pharmacopée internationale pour les préparations parentérales, lescapsules, etc. Des tests supplémentaires et leurs limites seront nécessaires par exemple dansle cas des taux de dissolution des formes orales sèches dont le principe actif n’est pas solubledans l’eau si la pharmacopée ne prévoit pas ce test. C’est le cas des capsules d’amoxicilline etdes comprimés de primidone.Il arrive que des pharmacopées ne donnent pas de spécifications pour chaque attribut parcequ’elles ne sont pas nécessaires pour tous les produits. C’est le cas de la taille des particulesdes principes actifs insolubles dans l’eau. Les pharmacopées ne peuvent pas donner delimites parce que tout dépend de l’usage prévu pour les matières premières. Si le principeactif apparaît en particules solides dans le produit et qu’il ne circule pas en solution pendantla fabrication, il serait approprié de donner une limite à la taille des particules. Mais la mêmematière première pourra être utilisée pour fabriquer une solution, et définir la taille desparticules n’aurait pas de sens. Par exemple la solubilité de l’halopéridol dans l’eau estinférieure à 0,001% (BP1998). Il serait bien avisé de prévoir une limite de la taille desparticules du principe actif employé pour fabriquer des comprimés parce que le produit estsec et n’est jamais mis en solution pendant sa fabrication. La taille des particules peut avoirun effet sur la biodisponibilité. Cependant, si la même matière première est en solution(Strong Haloperidol Solution BP), il ne sera pas nécessaire de définir une taille limite desparticules pour la matière première utilisée dans cette fabrication.178