Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnelsLes principales étapes suivies pour élaborer les procéduresLes principales étapes à suivre dans l'élaboration d'une procédure doivent être les suivantes :‣ Détermination de l'étendue de la procédure ;‣ Détermination des différents acteurs intervenant dans la procédure, pour consultationet concertation ;‣ Entretiens individuels sur la façon dont sont élaborées les activités relatives à laprocédure ;‣ Elaboration d'une première ébauche du diagramme de cheminement du processus ;‣ Soumission du diagramme auprès des personnes concernées ;‣ Apport de modifications si nécessaire avec reprise du circuit préalable ;‣ Rédaction de la procédure à partir du diagramme adopté ;‣ Soumission de la procédure auprès des personnes concernées ;‣ Apport de modifications si nécessaire avec reprise des étapes antérieures ;‣ Remise de la procédure auprès de la direction pour approbation ;‣ Test et expérimentation de la procédure ;‣ Approbation par l'approbateur ;‣ Implantation et mise à jour de la procédure.Faire vivre des procéduresIl est important que les procédures et les enregistrements de l'ARP évoluent lorsquenécessaire en fonction des changements de l'organisation, de l'évolution des techniques ou del'état de l'art.3.3. Le comité d’experts3.3.1. Appel à l'expertise externeDans tous les pays, et même si l’ARP bénéficie de moyens importants, il y a de nombreuxavantages à utiliser les ressources humaines disponibles localement dans les universités, lesinstituts de recherches, les centres hospitaliers universitaires et les centres de santé primaires.Habituellement l’ARP crée un comité d’experts qui se réunissent régulièrement et donnentleurs avis à cette autorité en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité desmédicaments. Parmi les critères de recrutement de ces experts on veillera à employer despersonnalités d'un haut niveau de connaissances scientifiques, afin de faire en sorte que leursavis soient bien reconnus par le personnel de soins, la communauté et l’Etat. La nature dessujets à étudier déterminera le profil des experts.L'autorité doit veiller à avoir des experts au fait des derniers développements scientifiques etdes praticiens compétents, surtout pour le contrôle de la qualité, la pratique de la médecineclinique, les essais cliniques, l’épidémiologie, et la conduite d’études de biodisponibilité ou debioéquivalence. L'autorité doit envisager aussi la participation de pharmaciens qualifiés etexpérimentés en distribution et de médecins de centre de santé à même de délivrer des avispratiques.Conformément aux recommandations énoncées dans le chapitre précédent sur lesprocédures, l'ARP doit établir et mettre en œuvre des procédures écrites pour décrire les37