Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueConseils sur le nom commercial (notice)L’ARP peut avoir, ou pas, l’autorisation légale d’approuver les noms commerciaux (lesmarques), tout dépend de sa législation. Cependant, même si ce n’est pas strictement autorisépar la loi, l’ARP doit avoir l’autorisation de refuser certains noms commerciaux parce qu’ilspourraient constituer un danger pour les utilisateurs, ou une tromperie. Les exemplessuivants montrent des noms qui impliquent des indications non autorisées:• indication, par exemple : « Bacta... », ou « Hypno... »;• Types de patients, par exemple : »Pregna... », ou « Infa... »• Dose prescrite, par exemple : « Uni... », ou « Mono... ».Si l’indication principale est modifiée (valable aussi dans le cas de plusieurs indications) ous’il y a une changement du principe actif, il peut s’avérer utile de vérifier si le nomcommercial est toujours d’actualité. Ainsi supposons un produit pour l’angine de poitrine quis’appellerait « Cardioproduit » dont l’indication serait modifiée en traitement de laclaudication, le nom commercial ne serait plus approprié.Les noms commerciaux basés sur l’appellation générique, la D.C.I., sont à refuser. La 46 èmeAssemblée Générale de l’OMS en 1993 a demandé aux Etats membres de « développer desrègles sur l’utilisation et la protection des noms génériques comme noms commerciaux »(résolution WHA46.19). La demande est venue du Comité des Experts de l’OMS surl’Utilisation des Médicaments Essentiels [36] pour qui l’emploi de noms commerciauxconstruits sur la D.C.I. peut gêner la sélection rationnelle de future D.C.I. de substancesvoisines, compromettant in fine la sécurité des malades en jetant le trouble dans lanomenclature des médicaments ».182