Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 7Modèle de lettre 3 : Demande d’informations pendant l’évaluation d’une demandeLe directeur général[Nom de l’entreprise][Adresse][Date]:Numéro de la demande………….Madame, MonsieurJe fais référence à la demande du [date de la demande] pour une [autorisation de mise sur lemarché ou un renouvellement périodique] de:Nom commercialNom générique D.C.I.Concentration par unitéForme pharmaceutiqueNom du demandeur……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..L’évaluation de la demande référencée plus haut est en cours. Nous vous serionsreconnaissants de bien vouloir répondre aux questions suivantes:1 …………………………………………………………………………………….2 …………………………………………………………………………………….3 ……………………………………………………………………………………. etc.Vous voudrez bien répondre avant la date suivante [indiquer la date]. Tout dépassement decette date retardera le moment de la décision sur cette demande, ou, selon le cas, une décisionsera prise en l’absence des éléments demandés.Nous vous prions d’agréer nos sincères salutations[Nom][Signature]PERSONNE AUTORISEE SELON LA LOI [indiquer la loi en référence]217
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueModèle de lettre 4 : Lettre de notification d’une autorisation de mise sur le marchéCes modèles sont présentés à titre d'information et devront être adaptés en fonction de laréglementation nationale.Le Directeur général[Nom de la compagnie][Adresse][Date] :Madame/MonsieurL’examen de la demande datée du [date de la demande] pour l’autorisation de mise sur lemarché de :Nom de la spécialité (nom commercial)………………………………..……Dénomination(s) commune(s) approuvée(s) ……………………………..Dosage(s) par dose unitaire………………………………………Forme pharmaceutique ……………………………………………….Nom du titulaire de l’AMM* ……………………………………………….[*Doit être une personne ou une compagnie du pays dans lequel la mise sur le marché a été autorisée.Cette lettre doit normalement être adressée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché].est terminé. L’autorisation par [nom de l’ARP] est accordée et soumise aux conditionsindiquées dans cette lettre et ses annexes. Cette lettre et ses annexes constituent l’autorisationde mise sur le marché. Les détails de l’autorisation de mise sur le marché sont les suivants.Numéro de l’AMM………………………………………………Date à partir de laquelle la mise sur le marché est autorisée.……………………Date d’expiration de l’AMM ………………………………………………En cas de doute sur le sens de cette lettre ou de ses annexes, contacter le signataire avant demettre le produit sur le marché.Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.[Nom] …………………………………………………….….[Signature] ……………………………………………….PERSONNE AUTORISEE POUR [nom de l’ARP]……………………………………………….218
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Organisation mondiale de la SantéD
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Catalogage à la source : Biblioth
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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