Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique5.9. Mises en garde spéciales ;5.10. Effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines.6) Informations pharmaceutiques :6.0. Liste des excipients ;6.1. Incompatibilités majeures ;6.2. Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution dumédicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pourla première fois ;6.3. Précautions particulières de conservation ;6.4. Nature et contenu du conditionnement primaire ;6.5. Précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés oudes déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu.7) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l' AMM8) Numéro de l'AMM9) Date de l'autorisation/du dernier renouvellement10) Date de révision du texte.4.7.5. Publicité basée sur l’information sur le produitLe texte de l’information sur le produit sert de base au développement des matérielsd’information destinés aux professionnels de la santé et au public (quand c’est autorisé). Ilvise à assurer une utilisation du produit sûre et efficace. Le contenu du matériel de promotionet d’information sur le produit doit être cohérent avec le texte final approuvé, même si levocabulaire peut varier quelque peu. Cette obligation doit être clairement mentionnéecomme étant une condition de l’AMM par exemple sous la forme suivante : Le titulaire del'AMM s'engage à ce que toute promotion du dit médicament doit être conforme à l’informationapprouvée.Le contrôle de la publicité par l’ARP demande des moyens énormes allant bien au-delà despossibilités de n’importe quelle autorité, même les mieux équipées. Aussi la forme decontrôle la plus courante est la vérification par échantillonnage, accompagnée d’unmécanisme permettant aux associations professionnelles et aux organisations nongouvernementales de rapporter tout cas de publicité non éthique. Pour que ce mécanismefonctionne bien, il faut :a) que toute information approuvée soit facilement accessible au public,b) que des sanctions équitables soient appliquées quand on relève des infractions.Les méthodes de promotion ou de communication sur les médicaments font de plus en plusappel aux technologies de l'information, l’OMS a publié des guides simples sur lesmédicaments et l’Internet 1 .4.7.6. Cohérence dans l’étiquetage du produit finiLes articles de conditionnement imprimés doivent être cohérents avec la nature du produit etavec l’information approuvée. Voici quelques exemples de déviations :• L’étiquette mentionne un stéroïde particulier alors que l’information sur le produitparle d’un ester d’acétate du stéroïde ;1 "Médicaments et Internet - Guide pour trouver une information responsable" (WHO/EDM/QSM/99.4)74