Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

AnnexesAnnexesAnnexe 1 : Documents modèlesDM1 Modèle de formulaire de déclarationDM2 Modèle de certificat/attestation du demandeurDM3 Modèle de contenu de note aux demandeursDM4 Modèle de table des matières d'un dossier de demandeDM5 Modèle de lignes directrices relatives aux conflits d'intérêtsDM6 Modèle de texte pour une déclaration de conflit d’intérêtsDM7 Modèle de contrat entre l'autorité de réglementation pharmaceutique et unévaluateur externeAnnexe 2 : Exemple français de sanctions applicables dans le domaine pharmaceutiqueAnnexe 3 : Exemple de rapport d'évaluationAnnexe 4 : Conseils détaillés aux évaluateursAnnexe 5 : Check-listsCheck-list 5. 1 Décider de l’acceptabilité d’une demande pour une autorisation de mise surle marchéCheck-list 5.2 Décider de l’acceptabilité d’une demande pour un renouvellementCheck-list 5.3 Evaluer une demande pour une autorisation de mise sur le marché ou unrenouvellementCheck-list 5.4 Evaluer une demande pour une modificationCheck-list 5.5 Evaluer un certificat de produits pharmaceutiques modèle OMSCheck-list 5.6 Evaluer l’information sur le produitCheck-list 5.7 Evaluer l’interchangeabilitéAnnexe 6 : TableauxTableau 6.1Raisons justifiant les demandes dʹinformation selon le modèle de format dedemandeTableau 6.2 Différences entre (1) évaluer une demande pour une modification et (2)évaluer une demande pour une autorisation de mise sur le marché ou unrenouvellementAnnexe 7 : Modèles de lettreML 1 Demande d’informations avant d’accepter une demandeML 2 Information d’un demandeur de l’acceptation de sa demandeML 3 Demande d’informations pendant l’évaluation d’une demandeML 4 Lettre de notification d’une autorisation de mise sur le marchéML 5 Lettre de notification d'une demande de renouvellement acceptéeML 6 Lettre de notification d'une demande de modification acceptéeML 7 Lettre de notification au demandeur du rejet de sa demandeML 8 Lettre de demande de régularisation au titulaire d'une autorisation de misesur le marché d'une modification relative au produit, en cas de noninformation préalable133