Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché- les contre-indications ;- les précautions d'emploi ;- les effets indésirables en cas de prise du médicament simultanément avecd'autres médicaments, de l'alcool ou une autre substance ;- les mises en garde spéciales ;- les effets du médicament sur la vigilance ;- la liste des excipients prévue par les lignes directrices publiées sur lesexcipients à effet notoire.Ces informations tiennent compte de certaines catégories d'utilisateur telles que les enfants oules femmes enceintes.• les informations nécessaires à la bonne utilisation du médicament telles que :- la posologie ;- le mode et la fréquence d'administration ;- la durée du traitement ;- l'action à entreprendre en cas de prise non conforme à la prescription ;- l'indication si nécessaire du risque d'un syndrome de sevrage.la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.Le conditionnement extérieur et la notice ne peuvent comporter de mention présentant uncaractère promotionnel.On trouvera des conseils pertinents sur la rédaction et le contenu des notices ou del'Information Produit dans les lignes directrices publiées par plusieurs ARP et notamment [50et s.]Voici, à titre d'exemple, les éléments tirés du contenu européen du résumé descaractéristiques du produit:1) Dénomination du médicament2) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients dont laconnaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament3) Forme pharmaceutique4) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utilespour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique :4.1. Propriétés pharmacodynamiques ;4.2. Propriétés pharmacocinétiques ;4.3. Données de sécurité.5) Informations cliniques :5.1. Indications thérapeutiques ;5.2. Contre-indications ;5.3. Effets indésirables (fréquence et gravité) ;5.4. Précautions particulières d'emploi et précautions devant éventuellementêtre prises par le patient ;5.5. Utilisation en cas de grossesse et de lactation ;5.6. Interactions médicamenteuses et autres ;5.7. Posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure oùcela est nécessaire, pour les enfants ;5.8. Surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes) ;73