Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueSpécifier la solubilité du PAP dans l’eau, y compris la température à laquelle la mesure a été effectuéeet la solubilité dans les solutions tampons si mesurée :Mentionner toutes autres caractéristiques physicochimiques pertinentes du PAP (p. ex.polymorphisme, taille des particules, etc.) :L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONSites de fabrication – Principe(s) actif(s) pharmaceutique(s)Volume et page :Le demandeur a-t-il fourni le nom et l’adresse de chaque établissement dans lequel s’effectue lafabrication (y compris synthèse et production), y compris pour les autres sites de fabrication possibles ?OUI/NONPour chaque site implanté sur le territoire national, le demandeur a-t-il fourni une copie de la licenced’exploitation, conforme et en cours de validité, délivrée par sa propre autorité de réglementationpharmaceutique ? OUI/NON/SANS OBJETPour chaque site implanté à l’étranger, le demandeur a-t-il fourni un certificat conforme et en cours devalidité, délivré par l’Autorité compétente concernée ? OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ? OUI/NONVoie(s) de synthèse du ou des principe(s) actif(s) pharmaceutique(s)Volume et page :Le demandeur a-t-il fourni une information suffisamment détaillée sur le voie de synthèse pour chaquePAP, y compris les réactifs et conditions de réaction, assorti des spécifications pour les matièrespremières, réactifs et matières intermédiaires entrant dans la synthèse ? OUI/NONLe demandeur a-t-il identifié de possibles sous-produits de synthèse et de dégradation et fourni descertificats d’analyse d’un échantillon pour chaque site et chaque méthode de fabrication ? OUI/NONSi seul un résumé de la voie synthèse a été fourni, le demandeur a-t-il également fourni un certificateuropéen de conformité, accompagné de ses annexes et du “Rapport A” ; demander le rapport A siproblème identifié par ARP par exemple nouvelle impureté à EDQM] OUI/NON/SANS OBJETS’il y a plus d’un site de fabrication pour un PAP, cette information a-t-elle été fournie pour tous lessites de fabrication concernés ? OUI/NON158