Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Références et autres sources documentairesTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICHHarmonised Tripartite Guideline. http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA559.pdf.[22] Ebauche ligne directrice à l’intention de l’industrie. Préparation de présentations dedrogue nouvelle dans le format du CTD. Direction générale des produits de santé et desaliments. Ottawa, Santé Canada, 2003.Gestion du risque[23] Application of hazard analysis and critical control point (HACCP) methodology topharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for PharmaceuticalPreparations. Thirty-seventh report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003,Annex 7 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 908).[24] Quality risk management (Q9). International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH HarmonisedTripartite Guideline. http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q9Médicaments contrefaits[25] Médicaments contrefaits. Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer lesmédicaments contrefaits. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2000.Etudes de stabilitéNote: Il est nécessaire de veiller dans un premier temps à utiliser les lignes directrices nationales si ellesexistent, régionales ou de l’OMS les plus récentes applicables à votre zone climatique.[26] Lignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiquescontenant des principes actifs connus. Dans : Comité OMS d’experts des spécificationsrelatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-quatrième rapport. Genève,Organisation mondiale de la Santé, 1996 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 863).*Voir amendement ci-dessous*Important: Amendment from the 40 th Report of the WHO Expert Committee on Specificationsfor Pharmaceutical Preparations Geneva, 2006 on Stability testing conditionsThe Secretariat reminded the Committee that the WHO guidelines had beenrevised in the light of harmonization efforts in collaboration with ICH.Subsequently focus had been placed within regional harmonization initiatives onthe recommendations for hot and humid conditions (referred to as Zone IV). Afterextensive discussion the Committee reached consensus that the WHO stabilityguidelines be amended to reflect conditions for Zone IV as follows:— Zone IVa (30 degrees Celsius and 65% relative humidity); and— Zone IVb (30 degrees Celsius and 75% relative humidity).It was agreed that each individual Member State within the former Zone IV wouldneed to indicate whether its territory should be classified as Zone IVa or IVb.[27] Stability testing of active pharmaceutical ingredients and pharmaceutical products -Working document. Genève, Organisation mondiale de la Santé. (QAS/06.179/Rev.2).[28] Stability testing of new drug substances and products Q1A (R2). InternationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline.http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q1A(R2).125
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique[29] Stability testing: photostability testing of new drug substances and products (Q1B).International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline.http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q1B.[30] Evaluation of stability data (Q1E). International Conference on Harmonisation ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICHHarmonised Tripartite Guideline. http://www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html#Q1EInterchangeabilité[31] Lignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources(génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité. Dans : Comité OMS d’experts desspécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-quatrième rapport.Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996, Annexe 9 (OMS, Série de Rapportstechniques, N° 863). (Attention ce document a été révisé et mis à jour en 2006 en versionanglaise uniquement (voir infra)).[32] Multisource (generic) pharmaceutical products. Guidelines on registration requirementsto establish interchangeability. In: WHO Expert Committee on Specifications forPharmaceutical Preparations. Fortieth report. Genève, Organisation mondiale de laSanté, 2006, Annex 7 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 937).[33] Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List ofEssential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. In : WHO ExpertCommittee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Genève,Organisation mondiale de la Santé, 2006, Annex 8 (OMS, Série de Rapports techniques,N° 937).[34] Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalenceassessment of interchangeable multisource (generic) products. In: WHO ExpertCommittee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report.Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2002, Annex 11 (OMS, Série de Rapportstechniques, N° 902). (Attention ce document est en cours de révision et sera sans douteremplacé (voir infra)).[35] List of comparator products for equivalence assessment of interchangeable multisource(generic) products. In: WHO Expert Committee on Specifications for PharmaceuticalPreparations. Thirty-sixth report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2002,Annex 11 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 902). (Attention ce document est enconstante révision et sera sans doute remplacé).Dénominations communes internationales des Substances pharmaceutiques (DCI)[36] Guidelines on the use of International Nonproprietary Names (INNs) forpharmaceutical substances. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1997.(WHO/PHARM S/NOM 1570).[37] Dénominations communes internationales des Substances pharmaceutiques (DCI)recommandées: 59ème liste. (Une mise à jour de cette liste est disponible sur le site del'OMS à l'adresse suivante :http://www.who.int/medicines/services/inn/en/index.html)126
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