Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 6Le modèle de lettred’approbation pour unemodification ne contient pas ladate d’expiration de l’AMM.Les modèles des lettres pour lesmodifications et lesrenouvellements donnent lenom du titulaire de la licencealors que le modèle de lettrepour l’AMM donne le nom dudemandeur.La modification est approuvée pour toujours.La date d’expiration de l’AMM originale reste inchangée.Dans le cas d'une demande initiale d'AMM, le titulairen'existe pas encore et par conséquent les modèles delettre ne peuvent s'adresser qu'au demandeur.Pour une demande de modification ou pour lerenouvellement d'une AMM existante, le titulaire del’AMM en question est connu et par conséquent lescourriers lui sont adressés.213