Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique1. Certificat de produit pharmaceutique modèle OMS à jour de chaque site de fabricationà l’étranger [46 et 47].2. Certificat BPF à jour pour les sites de fabrication locaux.3. Liste chronologique :a. de toutes les modifications autorisées de tout type,b. et de tous les amendements faits à l’information sur le produit depuis lapremière AMM ou la dernière révision périodique. Il faut aussi fournir lesdates d’approbation et les références des documents de chaque changement ;4. Des spécifications à jour pour le principe actif et le produit fini, avec les résultats auxtests de contrôle ;5. Des méthodes de contrôle validées et suffisamment détaillées pour être copiées par unautre laboratoire.4.13.4. Renouvellement et modificationsLe renouvellement ne doit pas être l'occasion pour le laboratoire pharmaceutique dedemander l’approbation de nouvelles modifications. Ces dernières doivent faire l’objet dedemandes séparées. Ce ne doit pas être aussi l’occasion de régulariser des changements nonapprouvés sur les aspects pharmaceutiques ou sur l’information produit.4.13.5. Renouvellement et certification OMSLors du renouvellement, un nouveau Certificat modèle OMS pourra avoir été établi dans lecadre du Système de Certification de l’OMS sur la Qualité des Produits Pharmaceutiques duCommerce International. Dans ce cas, l'ARP devra vérifier que le nouveau certificat fourni estbien à jour, avant de procéder au renouvellement.4.14. Suspension et retrait de l’autorisation de mise sur le marchéL’AMM peut être suspendue ou retirée, par exemple dans les cas suivants :• Le rapport bénéfice/risque du médicament est modifié pour les indications retenues(pharmacovigilance) ;• Le produit n’est pas sûr dans des conditions d’utilisation préconisée ;• La composition quantitative ou qualitative n’est plus conforme à celle autorisée parl’AMM ;• Le titulaire ne respecte pas les conditions énoncées dans l’AMM.Si l’AMM d’un produit importé est suspendue ou révoquée dans un des pays qui a fourni unCertificat de produit pharmaceutique modèle OMS, l'autorité importatrice devra demanderau titulaire de l’AMM d’établir, dans un délai donné, les raisons de ne pas suspendre cetteautorisation dans son pays. Dans sa réponse, le laboratoire pharmaceutique devra répondreaux questions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit ainsi que sur la certificationBPF du site de fabrication.Au moment d’informer le titulaire d’une AMM de sa suspension ou de son retrait, l’ARPdevra en donner les raisons et indiquer les conditions pour déposer un appel.96