Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueFigure 1La balance réglementaireGérer les risquesRendre compteEtre flexibleEtre transparentEtre responsable2.1. Définition de la mission, des perspectives et des activitésLa mission et les activités de l’ARP sont normalement définies par la loi, sans toujours utiliserles vocables « mission » ou « activités ». L’ensemble du personnel doit partager les mêmesvaleurs et procéder chaque fois que possible de manière collégiale. Ces valeurs peuvent êtred'ordre culturel et éthique, et se reflètent généralement à travers la conduite et lescompétences des cadres et des employés.La vision de l'organisation matérialise la mise en œuvre de ces valeurs à un moment donné.Elle peut être modifiée, après un certain temps, pour prendre en compte les changementsculturels, les changements du profil du personnel ou d’autres facteurs.2.2. Responsabilité de l'autoritéLe terme "responsabilité" veut dire être responsable de ses actes devant quelqu’un, un groupeou le public. Les individus tout comme les organisations doivent être tenus pour responsablesdes conséquences de leurs actes. Il existe des liens entre la responsabilité et la transparence.L'ARP dispose souvent d'un éventail très large de pouvoirs pour mener à bien ses missions etpour réaliser les activités qui lui ont été déléguées. Elle peut par exemple donner ou retirer undroit ou une autorisation, retirer un produit du marché, suspendre une activité, etc. Sespouvoirs sont la plupart du temps très encadrés par la législation, qui définit leur mise enœuvre.Cependant, l'attribution de tels pouvoirs doit toujours être accompagnée de mécanismespermettant de garantir qu'ils sont utilisés à bon escient notamment en responsabilisant l'ARPsur les conséquences de ses actes et en l'obligeant à rendre compte de ses activités.22