Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueLe projet d’information sur le produit est-il acceptable ? Si NON, en donner les raisons et indiquer endétails les changements qui sont recommandés : OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ? OUI/NONInformation du patient et notice de conditionnementVolume et page :Le demandeur a-t-il spécifié si le produit sera distribué accompagné d’une notice de conditionnementet/ou d’autres informations destinées au patient ? OUI/NONSi OUI, le demandeur a-t-il fourni les copies des notices de conditionnement et/ou les informationsdestinées à être remises au patient avec le produit, et celles-ci sont-elles cohérentes avec l’informationsur le produit et les Critères éthiques de l’OMS applicables à la promotion des médicaments ?OUI/NON/SANS OBJETSi OUI, celles-ci sont acceptables ? Si NON, en donner les raisons et indiquer en détails leschangements qui sont recommandés : OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONJustification des différences avec le produit commercialisé dans le ou les pays délivrant le(s)certificat(s) de type OMSVolume et page :Y a t il des différences entre le produit pour lequel cette demande a été soumise et celui commercialisédans le ou les pays ayant fourni le(s) certificat(s) de type OMS ?OUI/NON/SANS OBJETSi OUI, le demandeur a-t-il fourni la liste des différences et les arguments et/ou données justifiantl’applicabilité des certificats malgré les différences ? OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NON166