Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique• Contrôle de la qualité- Le nombre d'échantillons envoyés au laboratoire de contrôle de la qualité, lenombre d’échantillons analysés.• Vigilance- Le nombre d’effets indésirables rapportés et traités ;- Le nombre de réclamations reçues sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité d’unmédicament dûment autorisé.• Bonnes pratiques de gouvernance- Le nombre de réclamations justifiées par an au sujet des activités de l’ ARP ;- Le nombre de formations dispensées en rapport avec les activités exercées parl'ARP (BPF, enregistrement, usage rationnel du médicament).D'autres indicateurs peuvent être élaborés en termes de délai comme par exemple :• Attribution des AMM- Le délai d'exécution de la recevabilité d'un dossier de demande d'AMM ;- Le délai d’exécution pour l'attribution d'une AMM, par catégorie (prescription,médication familiale, etc.…) ;- Le délai entre l'attribution de l'AMM et la publication des informations sur lemédicament afin de contribuer à l’usage rationnel du médicament.• Inspection- Le délai moyen entre deux inspections de chaque site de fabrication ;- Le délai moyen de réinspection d'un site qui aura fait l’objet d’un rapportd’inspection négatif.• Contrôle de la qualité- Le délai moyen pour tester un échantillon.• Vigilance- Le délai moyen pour la rédaction d’un rapport sur un effet indésirable.A partir de ces indicateurs d'activités, des indicateurs de performance peuvent être établissoit en les rapportant aux objectifs établis par l'ARP, soit en se basant sur la proportion de casoù certains critères sont satisfaits :- la proportion de demandes jugées recevables dans le délai fixé par laréglementation (par exemple de trente jours) sur les six derniers mois ;- le délai moyen entre deux inspections de routine, inférieur ou égal aux deuxans prévues par la réglementation pour toutes les inspections réaliséesl’année précédente.Dans tous les cas, les objectifs de performance doivent être :- Raisonnables et réalisables dans le cadre des moyens disponibles ;- Significatifs et utiles selon le cadre de la vision, de la mission et desresponsabilités de l’ARP.Les délais tels que mentionnés dans les objectifs ne doivent pas être trop longs mais doiventcependant garantir la qualité des travaux réalisés par l'ARP mais surtout la qualité, la sécuritéet l’efficacité des médicaments commercialisés.24