Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchééconomiser ses moyens en vérifiant auprès d’autorités avec lesquelles elle est liée si elles ontdéjà préparé un rapport scientifique sur les mêmes données.Les demandes d'AMM de médicaments consistant en des associations à doses fixes doiventêtre considérées et traitées par l'ARP avec la plus grande attention. Plusieurs scénarios sontenvisageables en fonction de la combinaison proposée et décrits dans des lignes directricesspécifiques sur les associations à doses fixes publiées par l'OMS [19]. En fonction desscénarios, certaines demandes pourront être considérés comme un médicament innovant etd'autres comme des médicaments multisources. Les données à fournir par le demandeur vontalors être différentes en fonction de ces scénarios.La justification du choix de cette combinaison doit être acceptable pour l'ARP notamment endémontrant :- que la combinaison et les doses de chaque composant sont adaptées au traitementd’une population de patient bien identifiée,- que l’association présente un avantage démontré par rapport à chaque composantpris séparément en termes d'activité thérapeutique, de sécurité et de respect dutraitement.Si le produit est une autre marque d’un produit connu (même principe actif, même formepharmaceutique et même concentration), il n’est pas nécessaire de demander toutes lesdonnées sur la sécurité et l’efficacité. Cependant le demandeur doit fournir des résumés desdonnées toxicologiques, pharmacologiques et cliniques tirées de la littérature, pour l’ARP.Les résumés doivent être dûment référencés, et des copies des documents clés doivent êtrejointes. L’autorité peut indiquer dans ses lignes directrices, quand elle ne souhaite pasrecevoir ce type d’information.4.7. Evaluation de l'information sur le produit4.7.1. GénéralitésL’information sur le produit (IP) est un document clé dans le processus réglementaire. Il est lemoyen utilisé par l’ARP pour arriver à un accord avec le demandeur sur les conditionsd’utilisation, y compris les indications, la population des malades, les contre-indications, lesavertissements, etc., établis sur la base des données de sécurité et d’efficacité. L’informationsur le produit définit aussi les éléments que le titulaire de l’AMM doit respecter dans lapromotion de son produit et dans une large mesure elle indique comment employer leproduit en pratique clinique.C’est un moyen de communication entre les fabricants et les professionnels de la santé, enparticulier les prescripteurs ; ces documents doivent être accessibles au public. Il faut inciterles titulaires d’AMM à rendre l’information sur le produit disponible sur simple demande despatients et des praticiens médicaux. Il est souhaitable que l’ARP publie des informationsapprouvées sur le produit si ses moyens le permettent et qu’elle les publie aussi sur son siteInternet.4.7.2. Base légaleL’information sur le produit doit normalement être définie dans la réglementation et soncontenu être précisé dans des lignes directrices nationales. Les lignes directrices pourrontalors être révisées selon les besoins. Les informations minimum demandées doivent être71