Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 7Conditions spécifiques supplémentaires applicables au produit :• [...par exemple, « L’impureté A ne dépasse pas la limite de 0,5% dans tous les lots deproduit fini » ]• [...........................................................................................…..............................]• [...........................................................................................…..............................]Si vous souhaitez des éclaircissements sur le contenu de cette lettre et de ses annexes, vousêtres pries de contacter son signataire avant de commencer la commercialisation de ceproduit.Nous vous prions d’agréer nos sincères salutations[Nom][Signature]PERSONNE AUTORISEE SELON LA LOI [indiquer la loi en référence]227
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueModèle de lettre 7 : Lettre de notification au demandeur du rejet de sa demandeLe directeur général[Nom de l’entreprise][Adresse][Date]:Numéro de la demande………….Madame, MonsieurJe fais référence à la demande du [date de la demande] pour [l’autorisation de mise sur le marchéou le renouvellement périodique] de:Nom commercialNom générique D.C.I.Concentration par unitéForme pharmaceutiqueNom du demandeur……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..L’évaluation de la demande référencée plus haut est finie. En vertu de la loi [indiquer lalégislation en référence], la demande est rejetée pour les raisons suivantes :1 …………………………………………………………………………………….2 …………………………………………………………………………………….3 ……………………………………………………………………………………. etc.Si vous souhaitez faire appel de cette décision, la procédure à suivre est :1 …………………………………………………………………………………….2 …………………………………………………………………………………….3 ……………………………………………………………………………………. etc.Nous vous prions d’agréer nos sincères salutations[Nom][Signature]PERSONNE AUTORISEE SELON LA LOI [indiquer la loi en référence]228
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