Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché4.12.2. Modifications nécessitant une nouvelle demande d'AMMCertaines modifications sont tellement importantes qu’elles remettent en questionl'autorisation initialement délivrée. Il faut alors parler de nouveau médicament, et passeulement de modifications ; dans ce cas le dépôt d'une nouvelle demande d'AMM seranécessaire ou éventuellement d'une demande d'extension d'une autorisation initiale.Voici quelques exemples de telles modifications :- Modifications relatives au principe actif (PA)• Changement d’un principe actif par un autre principe actif ;• Inclusion d’un autre principe actif dans un médicament existant ;• Retrait de l’un des principes actifs dans une association de plusieurs PA ;• Modification de la concentration d’un ou de plusieurs principes actifs ;- Modifications relatives à la forme pharmaceutique comme :• Modification d’un médicament à libération immédiate pour un produit àlibération lente ou retardée, ou vice-versa ;• Modification d'une forme liquide pour une forme poudre pour reconstitution, etvice-versa.- Modifications relatives à la voie d’administration.Il faut savoir qu’une modification dans le mode d’emploi (par exemple l’indication ou lapopulation cible) empêche le produit d’être interchangeable avec d’autres marques à moinsque les autres produits présentent les mêmes modifications. Toutefois, si la législationautorise à breveter de nouvelles utilisations du produit, on acceptera des différences surl’information sur le produit (par exemple de nouvelles indications dans le cas desmédicaments) ou bien en cas d’exclusivité commerciale.4.12.3. Modifications mineuresLes demandeurs peuvent effectuer certains changements dans les aspects pharmaceutiquesdes produits sans autorisation préalable de l’ARP sous réserve de respecter des conditionsgénérales et spécifiques.Les conditions générales qui s’appliquent généralement à ce type de modifications sont lessuivantes :(a) Il doit avoir été démontré que le changement n’affecte pas la qualité, la sécurité oul’efficacité du produit et que les propriétés pharmaceutiques du produit n’ont pas étémodifiées. Il est de la responsabilité du titulaire de l’AMM de garantir que toutes lesvalidations nécessaires ont été effectuées.(b) Si l’ARP demande une copie des données de validation, celles-ci doivent être fourniesdans un délai imparti qui suit la requête de l'autorité.Voici quelques exemples des conditions spécifiques qui peuvent s’appliquer en fonction desmodifications proposées :- Validation des méthodes et des procédures analytiques proposées ;- Réalisation d'une nouvelle étude de stabilité ;89