Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueSanctions pénalesLivre IV : Dispositions pénales/Titre II : Médicaments à usage humainChapitre Ier : Dispositions générales.Article L5421-1 La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sansrespecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende.Article L5421-2 La commercialisation ou la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ouau détail, d'une spécialité pharmaceutique ou de tout autre médicament fabriquéindustriellement, ainsi que celle de tout générateur, trousse ou précurseur, sans autorisationde mise sur le marché ou lorsque cette autorisation est suspendue ou supprimée, est punie de3750 euros d'amende.…/…Article L5421-5 Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant unmédicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, dene pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santéde toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marchéou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacitédu médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 eurosd'amende.Article L5421-6 Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminéespar décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives :1° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;2° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché,ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;3° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à laprescription et à la délivrance de certains médicaments ;4° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;5° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;6° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;7° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ;8° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicamentshoméopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.Article L5421-7 Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application desarticles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer lafermeture provisoire de l'établissement.Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent lapeine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.La récidive des infractions prévues au présent chapitre est punie de trois moisd'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.152