Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 3Pour chaque site implanté à l’étranger, le demandeur a-t-il fourni :soit un certificat conforme et en cours de validité délivré par l’autorité compétente concernée,conformément aux lignes directrices du Système OMS de Certification de la qualité des produitspharmaceutiques entrant dans le commerce international,soit un certificat de BPF basé sur le Certificat modèle de BPF de l’OMS ?OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONDescription détaillée et validation du procédé de fabrication du produit finiVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni :- une description détaillée du procédé de fabrication pour chaque dosage, formulation,conditionnement, etc., et- la description détaillée du conditionnement du produit fini, et- une copie de la formule originale de fabrication, et- une copie du dossier de fabrication pour un véritable lotOUI/NONLe demandeur a-t-il fourni la validation des étapes critiques de fabrication ?OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONSpécifications pour les excipientsVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni :- une liste des tests et limites pour les résultats pour chaque excipient, y compris solvants,solutions pour l’ajustement du pH, enrobage, coque de gélule et encre imprimée qui seront consomméspar le patient, et- les méthodes d’essais de manière suffisamment détaillée pour qu’elles puissent être reproduites par unautre laboratoire ?OUI/NONSi le produit contient des colorants, sont-ils autorisés dans votre pays ? OUI/NONLes spécifications sont-elles conformes aux normes officielles en vigueur dans votre propre pays ?OUI/NON161
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONSpécifications pour le produit finiVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni :- une liste des essais et limites (à la fois pour la libération et la péremption) pour le produit fini,et‐ les méthodes d’essais de manière suffisamment détaillée pour qu’elles puissent êtrereproduites par un autre laboratoire ?OUI/NONLe demandeur a-t-il fourni les résultats de la validation des méthodes d’essai pour le PAP et lesimpuretés, et sont-ils satisfaisants ? OUI/NONLes spécifications sont-elles conformes aux normes officielles en vigueur dans votre pays (Celles-cisont souvent les normes d’une pharmacopée) ? OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONRécipient/système(s) de fermeture et autres conditionnementsVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni :‐ une description détaillée du récipient/système(s) de fermeture, y compris du rembourrage, et‐ la composition détaillée de chaque élément, et‐ une description des autres conditionnements (p. ex. extérieur) et les matériaux dans lesquelsils sont fabriqués, et‐ les spécifications pour toute partie du récipient/système de fermeture entrant en contact directavec le produit ou servant à le protéger ?OUI/NONPour les formes pharmaceutiques liquides, des études appropriées ont-elles été réalisées pourrechercher les substances qui pourraient être extraites par le contenu du récipient ? OUI/NONLes spécifications pour les récipients et systèmes de fermeture sont-elles conformes aux normesofficielles (p. ex. par rapport aux plastiques et aux verres à usage pharmaceutique) ? OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NON162
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Organisation mondiale de la SantéD
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Titres de la Série Réglementation
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