Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique3.4.3. Révision permanente des pratiques de gestion du risque ................................................................423.5. Lignes directrices pour les demandeurs...................................................................................................423.5.1. Elaboration des lignes directrices....................................................................................................423.5.2. La nécessité d'une adaptation aux conditions locales......................................................................433.5.3. Le besoin d'harmoniser des pratiques et des exigences...................................................................433.5.4. La nécessité d'une certaine souplesse dans l'interprétation .............................................................433.5.5. Disponibilité pour les demandeurs..................................................................................................443.6. Le rôle des autres services .......................................................................................................................443.6.1. L'inspection .....................................................................................................................................443.6.2. Le laboratoire de contrôle ...............................................................................................................453.7. Communication au sein de l’autorité .......................................................................................................463.7.1. Relations entre évaluateurs et inspecteurs.......................................................................................463.7.2. Relations entre les évaluateurs et le laboratoire de contrôle de qualité ...........................................463.7.3. Relation fonctionnelle entre les évaluateurs et le comité d’experts.................................................473.8. Relations avec l’industrie pharmaceutique et confidentialité des informations.......................................473.8.1. Généralités ......................................................................................................................................473.8.2. Confidentialité des données ............................................................................................................483.8.3. Traitement des demandes................................................................................................................483.9. Réunions avec les demandeurs ................................................................................................................493.10. Collaboration avec d’autres autorités.......................................................................................................503.11. Collaboration avec l’OMS.......................................................................................................................513.12. Emploi d’experts externes comme évaluateurs........................................................................................513.12.1. Appel à l'expertise externe ..............................................................................................................513.12.2. Gestion des conflits d'intérêts..........................................................................................................513.12.3. Termes de référence ........................................................................................................................523.12.4. Procédures et rapports d'expertise ...................................................................................................523.12.5. Rémunération des experts ...............................................................................................................523.12.6. Retour d'informations......................................................................................................................523.13. Publication des décisions d’autorisation de mise sur le marché ..............................................................524. Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché...........................................554.1. Stratégie d’évaluation ..............................................................................................................................554.1.1. Elaboration de son propre rapport d’évaluation ..............................................................................554.1.2. La prise en compte des rapports d’évaluation élaborés par une autre autorité ................................564.1.3. La prise en compte d’une décision prise par une autre autorité.......................................................564.2. Processus d'évaluation des demandes ......................................................................................................574.2.1. Introduction.....................................................................................................................................574.2.2. Choix initiaux de l'ARP en matière de traitement des demandes....................................................574.2.3. Traitement et évaluation des demandes...........................................................................................584.3. Evaluation des données sur la qualité ......................................................................................................634.3.1. Produits de fabrication locale..........................................................................................................634.3.2. Produits importés ............................................................................................................................644.3.3. Contrôle des échantillons et inspections BPF .................................................................................674.4. Qualité des matières premières ................................................................................................................674.5. Article de conditionnement......................................................................................................................704.6. Données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.........................................................................704.7. Evaluation de l'information sur le produit ...............................................................................................714.7.1. Généralités ......................................................................................................................................714.7.2. Base légale ......................................................................................................................................714.7.3. Soumission du texte par les demandeurs.........................................................................................724.7.4. Contenu de l'information.................................................................................................................724.7.5. Publicité basée sur l’information sur le produit...............................................................................744.7.6. Cohérence dans l’étiquetage du produit fini....................................................................................744.7.7. Comparaison avec l’information existante sur le produit................................................................754.7.8. Information du patient et notice ......................................................................................................764.7.9. Mode opératoire ..............................................................................................................................764.8. Evaluation de l'interchangeabilité............................................................................................................764.8.1. Sélection du médicament de comparaison ......................................................................................774.8.2. Qualité.............................................................................................................................................774.8.3. Stabilité ...........................................................................................................................................784.8.4. Excipients différents........................................................................................................................78232