Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Bonnes pratiques de gouvernanceUne ARP est habituellement responsable devant sa tutelle, un décideur comme le Ministre dela Santé, ou un autre organisme comme le Parlement. Mais comme la raison d’être d’uneautorité est de promouvoir et de protéger la santé publique, elle est aussi responsable devantle public.A cause des aspects commerciaux du médicament, les laboratoires pharmaceutiques et lesreprésentants de leurs intérêts sont amenés à exercer des pressions sur l’ARP à tous lesniveaux de son organisation. Ces pressions vont générer des tensions et sont susceptiblesd'influer sur le bon exercice de ses pouvoirs. C'est pourquoi, il est important de veiller à lamise en place des mécanismes permettant de rendre compte de ces responsabilités.Au nombre des mécanismes, on évoquera :• La nécessité de fournir périodiquement des rapports publics de ces activités (chaqueannée par exemple) ;• L'établissement de procédures opératoires pour les différentes activités et notammentpour décrire les processus décisionnels et l'élaboration des lignes directrices ;• Une législation autorisant les appels contre les décisions de l’ARP ;• Une procédure de réclamation contre les actions de l’ARP et la conduite de sonpersonnel ;• Un code de conduite décrivant l’attitude attendue du personnel de l’ARP ;• Des présentations régulières de l’activité de l'ARP réalisées par des cadres supérieursaux autorités de tutelle ;• Des mécanismes formels de consultations d’experts indépendants ;• Des consultations des partenaires sur les nouvelles lignes directrices et les nouvellesorientations de l'ARP.La mise en place de tous ces mécanismes peut s'avérer onéreuse, consommatrice de temps etd’énergie aussi il n’est pas nécessaire de mettre en place tous ces mécanismes dès la créationde l' ARP. Tout dépendra du contexte local. Cependant les mécanismes retenus devront êtreétablis et reconnus par l'autorité de tutelle et par l’ARP qui les mettra en œuvre.Comment évaluer les performances d'une autorité ?Idéalement, on devrait juger des performances d'une ARP par son impact sur la santépublique, mais ce critère est très difficilement mesurable. En conséquence, on abordera toutd'abord l'évaluation des performances d'une ARP en établissant des statistiques d'activitésopérationnelles aisément mesurables.Voici quelques exemples d'indicateurs d'activités pour les principales fonctions :• Attribution des AMM- Le nombre de demandes évaluées, par catégorie de médicament (prescription,médication familiale, etc.…).• Inspection- Le nombre d’inspections réalisés, dans le pays et à l’étranger et leur type (BPF,BPL, etc.).23