Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueL'OMS et les ARP vérifient que le Certificat Européen de conformité qui mentionnel'existence des annexes soit bien accompagné des dites annexes.Les CEP sont reconnus par tous les Etats signataires de la Convention relative àl’élaboration d’une pharmacopée européenne et par l’UE. D’autres pays comme le Canada,l’Australie, la Nouvelle Zélande, la Tunisie et le Maroc, ont également choisi de lesreconnaître.Les dispositions relatives à cette procédure sur la certification sont décrites dans unerésolution du conseil de l'Europe [44].4.5. Article de conditionnementLes articles de conditionnement doivent porter les mentions légales définies dans lalégislation nationale. Elles doivent comprendre au minimum les informations mentionnéesdans les BPF de l’OMS [38]. Voici une liste plus détaillée des mentions susceptibles d’êtreapposées sur le conditionnement extérieur :- la dénomination du médicament, suivie de la dénomination communeinternationale recommandée par l'OMS ;- le mode d'administration ;- la composition qualitative et quantitative en principes actifs ;- la forme pharmaceutique et le contenu en poids, volume ou unité de prises ;- la liste des excipients ayant un effet notoire ;- l'indication d'utilisation ;- une mise en garde spéciale si nécessaire ;- le numéro du lot de fabrication ;- la date de péremption ;- les précautions particulières de conservation, d'élimination des produits nonutilisés ou des déchets provenant de ces produits ;- le nom et l'adresse du titulaire de l'AMM ;- le nom et l'adresse du fabricant ;- le numéro de l'AMM.Si le conditionnement est trop petit, par exemple si son volume est égal ou inférieur à 10ml, lalégislation peut définir que certaines informations ne seront pas inscrites. Si l'article deconditionnement extérieur porte toutes les informations prévues, le conditionnementprimaire pourra ne porter que certaines informations. Un logo qui identifie le laboratoirepharmaceutique sans ambiguïté peut également être acceptable.4.6. Données toxicologiques, pharmacologiques et cliniquesIl n’est pas nécessaire de demander la présentation de toutes les données toxicologiques,pharmacologiques et cliniques pour l’AMM de médicaments dont les indications sont bienétablies, contenant des principes actifs bien connus.On peut faire des exceptions dans des cas particuliers comme lorsqu’une nouvelle indicationou une nouvelle catégorie de patient (pédiatrique) est revendiquée, ou lors de l’utilisationdans une nouvelle association, ou si des données récentes modifient la perception qu’on avaitdu rapport bénéfice/risque (sécurité/efficacité) du produit. Dans ces cas là, l’ARP peut70