Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueFigure 4.2 Conduite à tenir quand il y a plus d’un site de fabrication à visiter à l’étrangerOption 1 : Le produit estidentique à celui sur lemarché dans le paysd’origineLes sites des étapes de la fabrication antérieures à la libérationdes lots ont été approuvés dans le pays d’origine même sicertaines étapes ont lieu dans un pays tiers. Il suffit dedemander un CPP pour le pays d'origineOption 2 : Le produitproposé diffère du produitautorisé dans le paysd’origineDemandez les certificats modèles OMS des pays où se situenttoutes les étapes de la fabricationOption 3 : Le produit estfabriqué entièrement dansles deux pays A et BDemandez le CPP modèle OMS pour chaque paysOption 4 : Les premièresétapes de la fabrication ontlieu dans le pays A, lessuivantes dans le pays BLe pays B est lepays d’origineDemandez leCPP du pays BOption 5 : Le produit estimporté du pays A maisfabriqué en BDemandez un certificat modèle OMS pour chaque pays etune copie des contrats entre les différents intervenantsOption 6 : On ne sait pas bienoù se situent les différentesétapes de la fabricationDemandez le diagramme de la production pour identifierchaque site, y compris ceux situés dans des pays tiers quiéchantillonnent et testent avant la libération des lots. Selon lesréponses, on pourra envisager de demander plusieurs CPPOption 7 : La personnechargée de la mise sur lemarché du produit ne lefabrique pas, tout au plus elleconditionne et étiquette oun’effectue aucune opération.Le demandeur doit fournir les informations permettantd’identifier les parties contractantes responsables de chaqueétape de la fabrication et de connaître la nature et les limitesdes contrôles effectués par le demandeur sur ses partenairesLa mention suivante concernent les réponses sur le côté droit de la Figure 4.2 ci-dessus desOptions 1, 4 et 5:Si pour n’importe quelle raison, l'ARP juge que le pays d’origine n’a pas vérifié ni approuvéle site de fabrication du pays tiers, elle pourra demander le certificat modèle OMS du pays defabrication.176