Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 7AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉAnnexe 2Produit :……………………………………………….Dénomination de la spécialité (nom commercial)…………………………………Dénomination(s) commune(s) approuvée(s) ………………………………………Dosage(s) par dose unitaire ……………………………………………….Forme pharmaceutique……………………………………………….Nom du titulaire de l’AMM ……………………………………………….Numéro de l’AMM……………………………………………….Date d’obtention de L’AMM .……………………Date d’expiration de l’AMM ………………………………………………Durée de validité approuvée :La durée de validité approuvée du produit conditionné et étiqueté tel que décrit dans lademande et modifiée dans la correspondance ultérieure est la suivante :Conditionnement Duré de Conditions de stockagevalidité[Par exemple, blisters en 18 mois Température inférieure à 30 CPVC/Al, 25 et 50 comprimésA l’abri de l’humiditépar blister][Par exemple, flacons enPEHD]3 ans Température inférieure à 30 CA l’abri de l’humiditéRestrictions de vente ou de distribution :[Normalement au moins l’une d’entre elles, et éventuellement différentes restrictions pour différentsdosages]• Classement dans la liste des stupéfiants ;• Prescription/distribution restreinte (spécifier, par exemple, réservé aux hôpitaux) ;• Sur prescription uniquement ;• En pharmacie uniquement ;• Sans prescription.221
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueModèle de lettre 5 : Lettre de notification d'une demande de renouvellement acceptéeLe directeur général[Nom de l’entreprise][Adresse][Date]:Numéro de la demande………….Madame, MonsieurJe fais référence à la demande du [date de la demande] pour le renouvellement de l’autorisationde mise sur le marché de:Nom commercial……………………………………………………..Nom générique D.C.I.……………………………………………………..Concentration par unité……………………………………………………..Forme pharmaceutique……………………………………………………..Nom du titulaire* de l’autorisation de mise sur le marché …………………………..[*ce doit être la personne ou l’entreprise qui détient l’autorisation de mise sur le marché.]L’évaluation de la demande référencée plus haut est finie. Cette demande est approuvéeselon la loi [indiquer la loi en référence], dans les conditions contenues dans cette lettre et sesannexes. Cette lettre et ses annexes constituent l’autorisation de mise sur le marché. Lesréférences de cette autorisation de mise sur le marché sont les suivantes. Nous attirons votreattention sur le fait que certaines conditions peuvent avoir changées depuis la précédente.Numéro référence de l’Autorisation de mise sur le marché…………………………………………………………Date de début de l’autorisation de mise sur le marché…………………………………………………………Date de fin de l’autorisation de mise sur le marché…………………….…………………………………..Conditions applicables à cette autorisation de mise sur le marché:Les conditions générales applicables à tout médicament :• Le produit doit se conformer à toutes les informations fournies dans la demande etmodifiées par toute correspondance suivante.• Aucun changement ne peut être fait sans accord préalable, sauf ceux prévus par laréglementation appelée « Changements des aspects d’un médicament pouvant êtrefaits sans accord préalable ». Les conditions de cette disposition s’appliquent alors.• Les sites de fabrication approuvés sont indiqués dans l’annexe 1.• La durée de validité autorisée est indiquée dans l’annexe 2.• La seule information sur le produit autorisée qui peut être donnée avec le produit ou àson sujet est celle disponible dans l’annexe 3.• L’information sur le produit ne peut être modifiée sans accord préalable, sauf en casde conditions de sécurité qui limiteraient encore plus l’emploi du produit. Toutemodification relative à un changement touchant à la sécurité du produit doit être222
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