Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueConditionnementToutes les opérations, y compris le remplissage et l’étiquetage, qu’un produit en vrac doitsubir pour devenir un produit fini. Remarque : le remplissage stérile ne fait normalement paspartie du conditionnement, le produit en vrac étant alors réparti dans des récipients primairesqui ne sont pas le conditionnement final du produit.Conditionnement primaireLe récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve encontact direct.Conditionnement secondaireL’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire.Contrôle de la qualitéDans le cadre des BPF, pratique recouvrant l’échantillonnage, la caractérisation et les essaisdes produits, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de sortie desproduits. Il permet de veiller à ce que tous les tests nécessaires aient bien été effectués et à cequ’aucun matériel ne soit proposé à l’utilisation, ni qu’aucun produit ne soit proposé à lavente ou à l’approvisionnement, sans que leur qualité ait été jugée satisfaisante.Date de fabricationDate fixée pour chaque lot, correspondant à la date d'achèvement de la fabrication. Elle estnormalement exprimée par un mois et une année. On peut prendre comme date defabrication la date de l'analyse ayant conduit à la mise en circulation du lot, à condition que lapériode entre le début de la production et la mise en circulation du produit ne dépasse pas unvingtième de la durée de conservation.Date limite d'utilisation (date de péremption)La date limite d'utilisation figurant sur le récipient d'un médicament est la date jusqu'àlaquelle (inclusivement) le produit est supposé rester conforme aux spécifications s'il estconvenablement stocké. Elle est obtenue pour chaque lot d'après la durée de conservation, àpartir de la date de fabrication.Durée de conservation (durée de validité)Durée pendant laquelle un médicament est supposé, s'il est convenablement stocké, resterconforme aux spécifications ; elle est déterminée par des études de stabilité sur un certainnombre de lots. La durée de conservation est utilisée pour déterminer la date limited'utilisation de chaque lot.Dénomination commune internationaleLa dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de laSanté.Dosage du médicamentLa teneur en principe actif exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume oude poids en fonction de la présentation.Équivalence pharmaceutiqueDes médicaments sont pharmaceutiquement équivalents s'ils contiennent la même quantitédu ou des même(s) principe(s) actif(s) sous la même forme galénique, s'ils satisfont à desnormes identiques ou comparables et s'ils sont destinés à être administrés par la même voie.116