Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 6Annexe 6 : TableauxTableau 6.1 : Raisons justifiant les demandes d'information selon le modèle de format dedemandeTexteType de demande• Nouvelle AMM demédicament• Renouvellement d’uneAMM existante• Modification d’uneAMM existanteIdentité du produitPourquoi rechercher l’information et d’autres notesSi la demande concerne un renouvellement ou une modification,vérifiez que le produit est bien enregistré régulièrement outemporairement. Sinon, jugez s’il faut appliquer une sanction. Desamendes légères sont appropriées si la demande est volontaire dela part du demandeur (sinon elles tendront à décourager de tellesinitiatives futures).Vérifiez que le produit est bien identifié.Demandeur Il est habituel d’exiger que la personne qui demandel’enregistrement réside dans le pays qui émet l’AMM.Par «personne » on entend une personne morale, une entreprise,une corporation, un partenariat, tout dépend de la législation devotre pays. Quel que soit le système, cette « personne » doit :Personne à contacter dansl’entreprise dudemandeurCertifié par une personneresponsable dansl’entreprise dudemandeur• Garantir que le produit fourni dans le pays correspond à celuidécrit dans l’AMM, et• Etre régie par les lois du pays de sorte qu’en cas de défaillanceelle puisse être poursuivie.• Au moment de la demande pour une nouvelle AMM, certainesARP acceptent qu’elle soit faite par un étranger à condition quel’AMM soit décernée à une personne locale. Cependant, selonla réglementation, cette possibilité peut compromettre la valeurde l'attestation émise par une personne responsable de l’entreprisedu demandeur – voir plus bas.Cette information facilite la communication entre l’ARP etl’entreprise sans être essentielle pour la demande. Si elle n’a pasété fournie, il sera toujours possible de l’obtenir plus tard entéléphonant au demandeur.Une fois le produit enregistré, le demandeur sera tenu responsablede tout manque de conformité avec l’information fournie lors de lademande. Demander la signature d’une « personne responsabledans l’entreprise du demandeur » garantit que les informationsont été vérifiées. Il ne sera alors pas possible à l’entreprise plustard de prétendre ne pas avoir compris que les donnéess’appliquent à tous les lots en permanence. Souvent la législationprévoit que la personne est personnellement responsable pourl’exactitude des déclarations qu’elle a signées.L’ARP qui évalue s’assurera que la personne qui signe le certificata une position suffisamment élevée dans l’entreprise pour pouvoirprendre de tels engagements.201