Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Conditions liées au fonctionnement de l'autoritéde produits peu rentables et les entreprises ne voient pas l’intérêt de s’engager dans desdépenses liées à l'enregistrement comme par exemple celles nécessaires à la production dedonnées de stabilité. Ainsi, dans certains cas, des médicaments cesseront d'êtrecommercialisés à l'initiative du fabricant.L'ARP établira ensuite une liste imprimée ou une base de données informatisée desmédicaments présents sur son marché. Les informations qui doivent y figurer concernentessentiellement des données pharmaceutiques, cliniques et administratives sur le produit.Les informations relatives aux révisions ultérieures des médicaments temporairementautorisés peuvent également faire partie des informations à conserver. Le document de l'OMSprécité intitulé " Comment introduire un système d'enregistrement assisté par ordinateur"fournit de plus amples informations sur ce sujet.‣ Emission par l'ARP d'une AMM provisoire avec demande de régularisationL'ARP émettra ensuite une AMM provisoire aux médicaments répertoriés, avec l’objectif derevoir ces produits dans les délais les plus brefs possibles. L'ARP oblige le fabricant àformuler une demande en bonne et due forme selon les nouvelles dispositions en vigueur.Cette procédure d'exception doit être sélective et limitée dans le temps. Les médicamentsbénéficiant de cette autorisation jouissent de la clause de non rétroactivité.‣ Dépôt des demandes de régularisationLes fabricants effectuent alors les demandes d'AMM conformément aux nouvellesdispositions prévues pour ces produits.‣ Examen des demandes de régularisation par l'ARP et attribution des autorisationsdéfinitivesLes demandes effectuées par les fabricants dans le cadre de cette procédure sont traitées parl'ARP en vue de l'attribution d'une autorisation définitive. Il est de la responsabilité de l'ARPde définir les procédures adaptées pour ce type de régularisation.La réalisation d'un tel inventaire est une lourde charge de travail surtout dans des pays où ilest effectué pour la première fois. Aussi la plupart des pays l’exécutent par étape. L'ARP doitentreprendre cette procédure en parallèle avec la mise en œuvre des procéduresd’évaluations avant commercialisation de produits nouveaux pour le pays. Il faut cependantsavoir que cette procédure est très riche d’enseignements, relativement rapidement. Ainsi ellepermet :• La possibilité de sortir une liste des médicaments fabriqués par site ;• Un accès immédiat à la liste des médicaments contenant une substance donnée lors del’apparition de problèmes associés à cette substance ;• La connaissance des médicaments en concurrence de prix ;• La possibilité de vérifier les importations qui doivent être limitées aux produitsautorisés.Un tel inventaire doit être réalisé avec la mise en place en parallèle des procéduresd'autorisation et d'inspection des établissements de fabrication.17