Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 4Information surle produit et surles articles deconditionnementimprimésPéremption etconditions destockageSpécifications –Principes actifs,excipients etproduit finiConcentrationDes différences dans l’information sur le produit doivent être évaluéesen tenant compte de leurs effets sur la façon dont le produit sera utilisépar les professionnels de la santé dans le pays d’enregistrement.Dans certains cas, les différences sont acceptables.Par exemple:• Si les maladies endémiques sont différentes dans le paysd’exportation et dans le pays d’importation.• Il y a déjà une marque du même produit dont l’information duproduit est incohérente.• L’information sur le produit dans le pays d’exportation contient deséléments que le pays importateur juge inacceptables, par exempleune indication non autorisée.• Les langues du pays d’exportation et du pays d’importation sontdifférentes.• ATTENTION: Il est courant de voir le demandeur insister pourque l’information sur le produit et l’étiquetage soient dans unelangue étrangère. Cela peut être acceptable dans certains caspour réduire les coûts par exemple. Mais chaque cas doit êtreévalué en tenant compte de la sécurité des patients et du risquede mal interpréter le texte. Ainsi, si le produit est à l’usage desprofessionnels de la santé seulement (vrai en général à l’hôpital)et qu’on peut s’attendre à ce que ces professionnels sachent lirecette langue étrangère, cela peut s’accepter. Ce peut être le cas duRusse dans l’Europe Orientale, de l’Anglais dans les pays duCommonwealth, de l’Allemand dans les Balkans, du Françaisdans les anciens territoires français. Par contre, si le produit serautilisé en automédication, une langue étrangère peut être rejetée.La péremption et les conditions de stockage doivent être aussicontraignantes que dans le pays d’exportation.Si le pays d’importation est dans une zone climatique différente de celledu pays d’exportation (Voir les Lignes directrices des tests de stabilité desproduits pharmaceutiques contenant des substances bien connues dans desformes pharmaceutiques conventionnelles), il est possible d’avoir des duréesde validité différentes. Les informations sur la stabilité du produitdoivent être examinées à la lumière des conditions climatiques du paysd’importation.Les spécifications doivent normalement être aussi contraignantes quedans le pays d’exportation.Des limites plus étroites sont acceptables en général, à moins que lechangement n’implique une différence des caractéristiques du produit,ainsi une dissolution in vitro plus rapide peut se traduire par desconcentrations plasmatiques différentes, aux conséquencesthérapeutiques différentes selon le principe actif et les indications.De la même façon, des tests et des limites nouveaux sont acceptables.Si le certificat modèle OMS envisage des concentrations supplémentairesnon demandées dans le pays d’importation, on doit l’accepter, pourautant que toutes les concentrations demandées sont incluses.171