Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 54.1 Si les données requises ne sont pas fournies, est-ce acceptable dans ce casprécis ? Si Oui, allez à l’étape 5.4.2 Si l'ARP juge nécessaire de recevoir des données, mais qu’elles n’ont pas étéfournies, elle doit écrire au demandeur que la décision ne peut être rendue enl’absence de ces données (ML 3 - Annexe 7). Le contenu de la lettre doit être expliciteet définir les données attendues.4.3 Si des données validées ont été fournies, évaluez les et décidez si la demandepeut être approuvée. Dans l’affirmative, allez à l’étape 5.4.4 Si des données validées ont été fournies mais que l'évaluateur ne les juge passatisfaisantes, il est nécessaire d'écrire au demandeur en lui en donnant la raison etde l'informer des données additionnelles souhaitées.5 La modification implique-t-elle un nouveau site de fabrication ?5.1 Si « oui », pour les sites à l’étranger avez-vous reçu les certificats modèles OMSpour ces sites ? Si « non », il faut les demander avant de décider d’approuver. Pourles fabrications locales, vérifiez que le nouveau site possède une autorisation validepour cette fabrication.5.2 Si les certificats modèles OMS ont été fournis, déterminez s’ils sont satisfaisants.Voir la Check-list 5.5: Evaluation d’un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS(Annexe 5).6 Publiez votre décision.7 Si l'ARP a décidé d’approuver, il faut vérifier si il n'est pas nécessaire de modifierl’enregistrement dans le système informatique.[ATTENTION : Tous les changements ne demandent pas systématiquement demodifier l’enregistrement dans l’informatique parce que toutes les informations nesont pas nécessairement enregistrées.]Décision[Indiquer votre choix]SoitOuLa demande est acceptable et on peut accepter la modificationLa demande n’est pas acceptable pour les raisons suivantesOu La décision d’accepter la demande est retardée en l’attente des réponses auxquestions contenues dans la lettre au demandeur. (Lettre type 11.4).Nom de la personne responsable de la vérification de l’acceptabilité:Nom et prénom (en lettres capitales):SignatureDateCommentaires/raisons additionnels:[Il n’est pas nécessaire de répéter les questions posées dans la lettre au demandeur]193
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueCheck-list 5.5 : Evaluer un Certificat de Produits Pharmaceutiques modèle OMSNotes• Evaluer un certificat de produit pharmaceutique modèle OMS peut être demandé dans denombreuses situations: cette Check-list s’applique à tous ces cas. Le contexte de l’évaluation peutpar exemple être une demande pour AMM, une modification, un renouvellement périodique ouune mise à jour sur la sécurité du produit, ou bien parce que des questions se sont posées sur le sitede fabrication.Numéro d’ordre (donné par l’ARP)Date de la demandeDemandeurNom approuvé du (des) principe(s) actif(s)Nom commercialconcentration(s) par forme pharmaceutiqueForme(s) pharmaceutique(s)Conditionnement (y compris quantité)Etapes de l'évaluationEtape1 Le Certificat modèle OMS provient-il d’une ARP membre du schéma decertification ?Vérifier éventuellement à partir du site OMS suivant :http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/contacts/en/index.htmlSatisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]2Notes :Le Certificat modèle OMS provient-il d’une ARP acceptable ?Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]3Notes :Le certificat contient-il toutes les informations demandées par les lignes directricesde l’OMS.Si certaines informations ne sont pas fournies, le certificat n’est pas recevable.Cependant l’évaluateur doit utiliser sa capacité de jugement dans chaque cas. Ainsi,si le même produit est déjà enregistré, mais pas commercialisé dans le paysd’exportation [question 1.3], il faut vérifier si le demandeur a donné une raisonvalable pour le justifier (ce peut être le manque de viabilité financière dans ce payslà)Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]Notes :194
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