Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

4.3. Evaluation des données sur la qualitéEvaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéLe demandeur doit fournir toutes les données techniques sur la qualité, demandées par lestextes légaux et décrites dans les lignes directrices, pour être évaluées. Dans certains cas,l'ARP demande également la fourniture d'échantillons de sorte que, en cas de problème,l'ARP puisse faire analyser un de ces échantillons, par un laboratoire de contrôle de qualité.Le Chapitre 5. de cet ouvrage détaille de manière très exhaustive le contenu d’une demandedes données nécessaires pour évaluer la qualité. Voici les principales catégories de donnéesportant sur la qualité qu’il est souhaitable de demander :• Spécifications du principe actif, des articles de conditionnement, des produitsintermédiaires et du produit fini ;• Les procédures d'analyses (principe actif, produit fini) pour le contrôle deséchantillons ainsi que leur validation ;• Les impuretés, leur nature, et les procédures d'analyses utilisées pour les détecter etles quantifier. Il est important de savoir si les impuretés sont des produits dedégradation ou de contamination d’une autre source, et une justification des limitesacceptables ;• Les sites de fabrication des principes actifs, des produits intermédiaires (comme lesgranules) et du produit fini ainsi que les sites alternatifs ;• Les données de stabilité ;• Le projet des articles de conditionnement imprimés.Après réception par l’ARP des données sur la qualité, la procédure d’évaluation dépendra (1)de l’origine du produit, selon qu’il est importé ou produit localement, et (2) selon que l’ARPentend dépendre d’un rapport ou d'une décision prise par une autre autorité nationale. Lesrecommandations mentionnées dans les deux chapitres suivants sont résumées par les arbresde décision des Figures 3 et 4.Si une ARP a décidé des conditions dans lesquelles elle accepte de dépendre des décisionsprises par d’autres autorités nationales, elle doit procéder de cette façon dans tous les cas saufexception. Il est important pour l'ARP de suivre les mêmes processus décisionnels si elle veutpouvoir démontrer qu'elle prend des décisions de manière reproductible.L’ARP doit appliquer les mêmes normes de qualité, de sécurité et d’efficacité quelle que soitl’origine des produits, importés ou produit localement. C’est une question d’équité, comme ilest discuté plus haut dans le Chapitre 2.4 sur l’équité.4.3.1. Produits de fabrication localeQuand un produit est fabriqué localement y compris le conditionnement, l’ARP doit évaluerles données par elle-même. Elle doit aussi s’assurer que le site de fabrication locale possèdebien une autorisation de fabriquer et qu’il respecte les BPF. Si le produit a été autorisé dansun autre pays, l’autorité peut en fonction de sa stratégie d'évaluation soit prendre en comptele rapport d’évaluation de l’autorité de ce pays, soit prendre en compte la décision prise parl'autorité de ce pays, afin de compléter ou non sa propre évaluation.L'ARP doit également prendre en compte dans l'élaboration de sa stratégie d'évaluation pourles produits fabriqués localement le fait que le produit a été ou non développé localement.63