Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 3Etudes de stabilité du produit finiVolume et page :Résumer les informations qui ont été fournies concernant la stabilité chimique et physicochimique duproduit fini, en indiquant :‐ le nombre de lots testés, et‐ si les lots testés concernaient la formulation dans le conditionnement définitif destiné à êtreenregistré, et‐ si les lots testés étaient des lots de développement, pilotes ou de production, et‐ les conditions dans lesquelles ils ont été testés, et‐ la durée des essais, et‐ si les propriétés chimiques et physicochimiques pertinentes ont été testées, et‐ si la description de toute nouvelle méthodologie d’essai a été fournie, ainsi que les données devalidation convenables, et‐ si les résultats ont été soumis à une analyse/évaluation convenable (méthode statistique ouautre), et‐ si une étude de stabilité pendant la période d’utilisation était nécessaire, et si, le cas échéant,elle a été conduite.[Il est souvent convenable que l’évaluateur présente la majeure partie de ces données sous forme detableau.]Les données de stabilité sont-elles pertinentes pour le produit qui fait l’objet de la demande ?OUI/NONLa conception des études de stabilité était-elle satisfaisante ? OUI/NONLes résultats des études montrent-ils une tendance à l’instabilité ? Si OUI, donner des détails sur lesconditions dans lesquelles cette tendance a été observée et la nature des changements concernant lesparamètres chimiques et physicochimiques. OUI/NONSpécifier la durée de validité et les conditions de conservation proposées par le demandeur :La durée de validité et les conditions de conservation proposées sont-elles acceptables au regard del’analyse/évaluation des résultats de l’étude de stabilité, et de la différence entre les spécifications àlibération et à péremption ? Si NON, recommander une autre durée de validité et d’autres conditionsde conservation, et/ou la conduite d’essais complémentaires. OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONRésumé de la pharmacologie, toxicologie et efficacité du produitVolume et page :163
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquePour les demandes concernant de nouveaux principes actifs, nouvelles indications, nouvellespopulations de patients, rectification de l’information sur le produit, nouvelles voies d’administration,nouvelles formes pharmaceutiques, toutes les formes à libération modifiée et nouvelles associations deprincipes actifs :- le demandeur a-t-il fourni une information complète sur la pharmacologie, la toxicologie et la sécuritéclinique ainsi que l’efficacité telles que définies dans les lignes directrices de votre pays ?OUI/NON/SANS OBJET- un rapport d’évaluation a-t-il été préparé par l’ARP ou l’un de ses comités consultatifs d’experts ?OUI/NON/SANS OBJET- un certificat de type OMS satisfaisant et actualisé a-t-il été fourni à la place de l’information sur lasécurité clinique et l’efficacité mentionnée au point a) ci-dessus ?OUI/NON/SANS OBJETLe demandeur a-t-il fourni les copies des références essentielles publiées dans la littérature scientifiqueen faveur de la sécurité et de l’efficacité clinique du produit ?OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONInterchangeabilitéVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni une information ou des arguments satisfaisants concernantl’interchangeabilité du produit avec les produits existant déjà sur le marché par rapport à la qualité, lastabilité, l’équivalence thérapeutique, l’information sur le produit et l’étiquetage ? OUI/NON/SANSOBJETSi le demandeur a soumis des études de bioéquivalence, ont-elles été conduites dans une structurefiable, en utilisant le produit de référence approprié ?OUI/NON/SANS OBJETLe demandeur a-t-il examiné le potentiel allergène de tout nouvel excipient dans la formulation ?OUI/NON/SANS OBJETRésumer les conclusions du demandeur et indiquer si elles sont acceptables.L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NON164
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Titres de la Série Réglementation
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