Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéle protéger ou à l’administrer. La description détaillée doit inclure l’identification desfournisseurs, les dimensions, les dessins, la composition/la nature des matériaux ettout traitement additionnel des éléments du conditionnement.Pour les produits pour usage parentéral et pour usage ophtalmologique, tous les matériauxentrant en contact avec n’importe quelle partie du produit et à n’importe quel stade doiventsatisfaire aux exigences de la pharmacopée britannique (BP), européenne (EP), japonaise (JP),américaine (USP) ou internationale (Ph. Int.).• Décrire les autres conditionnements (par exemple extérieurs) et spécifier lesmatériaux dans lesquels ils sont fabriqués,• Montrer que les matériaux de conditionnement sont appropriés en termes deprotection contre la température, la lumière et l’humidité, et compatibles avec leproduit, y compris en termes de migration des substances, actives ou non, vers lesmatériaux du conditionnement et inversement, de sécurité des matériaux utilisés etde performances (par exemple reproductibilité de l’administration à l’aide d’undispositif doseur).5.4.18. Etudes de stabilité du produit finiLa conception des études de stabilité doit être basée sur les connaissances du comportementet des propriétés du principe actif et de la forme pharmaceutique choisie. Elles doivent êtreconçues pour détecter toute variation dans le temps des paramètres de qualité. Le demandeurdoit fournir les éléments suivants :• Les résultats des études de stabilité réalisées pour les lots d’une même formulationdans chacun des conditionnements commerciaux proposés. Les résultats d’essaisconcernant les formulations et/ou la même formulation dans un autreconditionnement peuvent être fournis, comme support d’information, mais il doit yavoir au moins des données sur le produit tel qu’il sera sur le marché,• La méthodologie utilisée pour les études de stabilité, les essais appliqués sur leproduit fini, les produits de dégradation identifiés éventuellement lors dudéveloppement ; si elle est identique à une méthodologie décrite dans une autresection du dossier, un renvoi à cette section suffit. Si une méthodologie différente aété utilisée, le demandeur doit fournir la validation des essais appliqués sur leproduit fini, des essais des impuretés, et d’autres essais si nécessaire (p. ex.granulométrie).Si le médicament contient des constituants bien connus présentés sous une forme galénique àlibération immédiate, les études de stabilité seront conduites selon les lignes directricesnationales, ou à défaut régionales et/ou de l’OMS [26 et 27] applicable à ces produits. Pourles produits innovants, et en l'absence de lignes directrices adaptées, il faudra se référer auxlignes directrices correspondantes de l’ICH [28 et s.].Pour la plupart des produits, il est nécessaire d’inclure les résultats des tests physiques aussibien que chimiques, par exemple la présence de particules dans une solution et le taux dedissolution des formes pharmaceutiques solides. Dans tous les cas, les caractéristiquesétudiées devraient être celles qui sont le plus susceptibles d’être modifiées durant le stockageet le transport, qui ne sont pas forcement surveillées en routine au moment de la productionet qui pourraient être significative d’une instabilité. Voici quelques exemples de cescaractéristiques :109