Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueA ce sujet on notera avec intérêt que selon le décret de la Food, Drug, and Cosmetic Actaméricaine et selon la réglementation de la FDA, un médicament générique faisant l’objetd’une demande "abrégée" doit normalement porter les mentions identiques que le produitoriginal 2 .Des modifications de l’information sur le produit qui ajoutent de nouvelles restrictions desécurité seront autorisées suivant une procédure d'urgence avec les justificatifs à fournir àl’ARP. Le modèle de la lettre de notification d’AMM (ML 4 - Annexe 7) prévoit cettedisposition.4.7.8. Information du patient et noticeToutes les informations fournies aux patients et en particulier celles figurant sur la notice dedoivent être cohérentes avec l’information approuvée dans le cadre de l'AMM attribuée aumédicament. Ces informations doivent respecter les lignes directrices de l’OMS sur les critèreséthiques applicables à la promotion des médicaments [49].4.7.9. Mode opératoireLa check-list 5.6 (Annexe 5) concerne l’information sur le produit, l’information des patientset la notice, et les aspects cliniques. Avant de commencer leur évaluation, il est conseillé auxévaluateurs de lire le document OMS susmentionné.4.8. Evaluation de l'interchangeabilitéTout nouveau médicament multisource (générique) doit être de qualité et être aussi sûr etefficace que le produit original. La notion d’interchangeabilité est plus évidente quand unpatient est susceptible de changer de marque, par exemple dans les situations suivantes :• Le médecin prescrit sous Dénomination Commune Internationale ou nom générique ;• La législation autorise la substitution par un générique ;• La même marque n’est pas toujours disponible ;• A l’hôpital, on donne aux patients le produit qui est en stock, parfois la marque peutchanger ;• Le patient se voit prescrire une marque différente lorsqu’il quitte l’hôpital.Plusieurs lignes directrices de l’OMS sur les « produits pharmaceutiques multisources(génériques) » proposent des recommandations relatives à l’interchangeabilité et notammentles lignes directrices concernant les critères d’homologation des médicaments multisources (génériques)en vue d’établir leur interchangeabilité [31 et s.]. L'autorité doit veiller à prendre en compte laversion la plus récente de ces lignes directrices.Ces lignes directrices font état de nombreux points importants sur l’interchangeabilité quisont notamment :• Le choix du médicament de comparaison [34 et 35] ;• La conformité aux normes de qualité appropriées et au minimum aux normes de lapharmacopée ;• La stabilité ;2 http://www.fda.gov/cder/guidance/3703fnl.htm76