Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueles lignes directricesdécrivant le modèle dedemande ? La pagination estellefaite et a-t-on une tabledes matières ?A-t-on reçu des exemplairesdes articles deconditionnement imprimés(pour chaque modèle) ainsique l’information sur leproduit ?Si le produit doit contenir unenotice, elle doit aussi êtrefournie à ce stade.Si le produit est importé, a-tonreçu des certificatsmodèles OMS avec lademande ?Décision[Indiquer votre choix]de table de matières, la demande n’est pasrecevable. C’est une vérification toute simple à ceniveau de la procédure. On pourra obtenir desdétails mineurs complémentaires plus tard dans laprocédure.Attention : l’acceptabilité des données et desinformations sera évaluée pendant la procédureelle-même.En l’absence de ces documents, la demande n’estpas recevable.On doit recevoir un certificat nominal pour chaquesite de fabrication. La demande n’est pas recevablesi on n’a pas au moins un certificat modèle OMSpour chaque étape de la fabrication du produit fini.Attention : l’acceptabilité des certificats seraévaluée pendant le cours de l’évaluation.SoitOuLa demande est acceptable pour évaluationLa demande n’est pas acceptable pour évaluation pour les raisons suivantesOu La décision d’accepter la demande pour évaluation est retardée en l’attente desréponses aux questions contenues dans la lettre au demandeur. (Lettre type 1).Nom de la personne responsable de la vérification de l’acceptabilité:Nom et prénom (en lettres capitales):SignatureDateCommentaires/raisons additionnels:[Il n’est pas nécessaire de répéter les questions posées dans la lettre au demandeur]184