Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché- De la pertinence de la demande (comprenant une comparaison des formulationset des méthodes de fabrication des produits utilisés dans les études listées dans lalittérature clinique et de ceux proposés à la vente),- De la cohérence et de la compatibilité des données de la littérature avec toutedonnée originale soumise,- De l’impact des données de la littérature sur le rapport bénéfice/risque duproduit.• Indiquer tous les référencements aux documents joints et à toute donnée originalesoumise.• Inclure des alinéas séparés pour les données non cliniques et cliniques.• Inclure une évaluation des sources d’information ; en particulier indiquer si lesdonnées proviennent d’une source indépendante ou d’une autre origine.Si la recherche dans la littérature ou l’analyse des données de la littérature est plus vieille desix mois, il faut justifier dans la demande l’utilisation de ces analyses et de cette recherche etindiquer la raison de ne pas utiliser des données et des références plus récentes.Les publications émanant de révisions faites par des pairs ont plus de valeur que toute autrepublication.Les travaux non cliniques ont plus de poids dans le processus réglementaire quand :• Ils comprennent les études individuelles sur l’animal,• Ils respectent les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL),• Les rapports sont d’un niveau cohérent avec celui des lignes directricesacceptées internationalement.Toutes les données cliniques de la littérature doivent avoir été générées en respectant lesBonnes Pratiques Cliniques (BPC) [48].4.10. Rapport d’évaluationUn exemple de rapport d’évaluation est fourni en Annexe 3. Il peut être utilisé par unévaluateur par exemple pendant la révision d’une demande pour une AMM ou pour unrenouvellement périodique :- Pour un produit de production locale, ou- Si l’évaluateur ne pense pas dépendre de rapports ou de certificats émis par lesautorités du pays exportateur.Ce modèle de rapport d’évaluation est basé sur des informations et des données décrites dansle document type de demande (voir Chapitre 5. sur ce sujet). Il est souhaitable de travaillersur un document électronique qui permet d’augmenter à loisir l’espace nécessaire aux noteset aux commentaires.Si le demandeur a omis des données/informations normalement demandées, l’évaluateurdoit le souligner et indiquer si l’omission est acceptable ou non. L’évaluateur doit indiquertoute information/donnée considérée inacceptable ou inadéquate, et en donner la raison.L’évaluateur doit souligner tout sujet inhabituel dans la demande et indiquer si c’estacceptable. A la fin de chaque alinéa du rapport, l’évaluateur doit indiquer s’il est d’accord.85