Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché5. Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché5.1. Lignes directrices pour les demandeursLa description détaillée du contenu d'un dossier de demande d'AMM est l'élémentfondamental qui va initier puis conditionner la pertinence et la qualité de l'évaluation qui vaêtre ensuite réalisée par l'ARP sur les données fournies. Elle doit s'attacher lors de ladéfinition du contenu de cette demande à ne pas trop s'écarter du format élaboré par laConférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) qui est aujourd'hui reconnu au niveauinternational et utilisé par de nombreuses ARP [21 et 22].L'ARP devra décrire dans des documents, des lignes directrices, le détail précis des donnéessur la qualité, la sécurité et l'efficacité qu'elle souhaite se voir soumises de la part dudemandeur mais également le format et la présentation désirée.Les pages suivantes décrivent les éléments de la demande d'AMM telle qu'elle devrait êtreprésentée par le demandeur pour une demande initiale, un renouvellement et desmodifications d’AMM. D'autres documents concernant le demandeur peuvent être requis enfonction des méthodes de travail de l'ARP comme par exemple la publication d'une note auxdemandeurs. D'autres documents sont généralement à remplir par le demandeur tel que desformulaires, des attestations, des tables des matières. Certains de ces documents types sontfournis en Annexe 1.5.2. Formulaire de déclarationTout dépôt d'une demande d'AMM est généralement accompagné d'un formulaire dedéclaration annexé au courrier d'envoi afin de faciliter le traitement administratif du dossierdéposé. Un exemple de ce type de formulaire est fourni en Annexe 1.5.3. Attestation du demandeur ou du titulaire de l'autorisationCette attestation peut être remplie par le demandeur de l'AMM ou par une personnephysique ou morale habilitée à le représenter. Dans ce dernier cas, les documents doivent êtrejoints pour permettre à l'ARP d’apprécier le statut juridique du demandeur et de sesdélégations.Les engagements mentionnés dans cette demande peuvent variés d'une autorité à une autreen fonction des réglementations. Voici quelques exemples d'engagements qui doivent êtrepris par chaque demandeur :- le respect des éléments du dossier notamment concernant la formulation, lesmodalités de fabrication, de contrôles et de libération ;- le respect des BPF ;- la mise en place de certaines procédures de traçabilité et de rappel ;- la désignation d'une personne en charge de la vigilance et de la mise en place desprocédures adéquates sur ce sujet ;- la soumission des modifications au dossier initial telles que prévues par les textes.97